金陵晚报：江苏试点 药品上市许可持有人制度

      金陵晚报讯（通讯员　志铭记者　李花）记者获悉，江苏是首批药品审评审批改革试点省份之一，也是药品上市许可持有人制度试点省份之一，今年江苏新药申报质量明显提升，审批速度也在不断加快。
　　这种制度采用药品上市许可与生产许可相分离的模式，允许新药的研发机构或者研发人员委托其他药品生产企业生产药品。而在过去，药品的批准文号必须与生产企业捆绑，即一个新药研发机构或者研发人员必须自己筹钱搭建厂房，才能走完新药的审批、拿到批号，实现量产上市，成本高昂，投入和产出的效率也非常低下。因此大部分新药研发机构会在“临门一脚”前，忍痛割爱，将现有开发成果低价转让给具备生产资质的大型外资药企。而采用新制度之后，可以大大节约厂房和生产线等硬件成本，使新药创制者专注于创新，也能让更多的新药研究成果在国内药厂实现量产，最终让患者受益。
　　无锡药明生物技术有限公司首席执行官陈智胜博士说，一般来说，研发人员多是海外归来的，他们本身就带着成果回来，也是非常先进的，如果是在本土生产的话，药价肯定会更合理，尤其是这些新的靶向药物，时间上可能能提前三到五年。
　　截至11月末，江苏今年共受理药品注册申请176件，数量继续位居全国第一，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药占比显著提高，审评审批速度也明显加快。这个制度，最终收益的是患者。江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处处长王宗敏打比方说，譬如罕见病药物，临床急需药物，抗肿瘤药物、抗艾滋病药物，优先审评的话，可能缩短二分之一到三分之一的时间。

                                                                                                                （金陵晚报，2016年12月27日，B01版）