苏中药业3万多支生脉注射液被责令召回 江苏省内也有售

龙虎网讯 昨天，国家食品药品监管总局发布通告，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，经检验该批次药品热源不符合规定。目前已要求该药企召回涉事批次的三万余支生脉注射液。昨天江苏省食品药品监管局向扬子晚报记者表示，该局已经对企业采取措施，涉事企业已停产自查，同时未使用的问题注射液已经被封存。而截至昨晚记者发稿时，未有新的不良反应报告。

扬子晚报全媒体记者 杨彦

药品再曝“不良”

食药监总局：召回问题“生脉注射液”

昨天下午，国家食品药品监管总局发布通告，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。目前，已要求该药企召回涉事批次的3万余支生脉注射液。通报称，经检验，该批次药品热源不符合规定。

经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山东（417支）、广东（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（区）。

上一次“不良反应”也发生在广东

生产“生脉注射液”的，也并不只有江苏苏中药业一家。扬子晚报记者在百度药品查询发现，经过国家食品药品监督局批准生产生脉注射液的药企共有8家，江苏苏中药业是其中之一。

生脉注射液上一次因为不良反应事件闯入公众视线的是2014年11月，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的批号为14031701的生脉注射液，也因热源不合格，导致广东省出现10例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热、头昏、胸闷等症状，同样被紧急召回。

江苏立即行动

省食药监局已责令涉事企业停产自查

对于国家食品药品监管总局通报的江苏苏中药业“生脉注射液”热源不合格问题，江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。

按照总局要求，江苏省食品药品监督管理局还将监督企业采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁。监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，并对企业存在的违法违规行为依法立案查处。

各地已封存问题药品，未有新不良报告

江苏省食药监局已经联合药品流入地的食药监部门，将未使用该批次问题注射液控制起来，就地封存。截至昨晚8点30分，该中心未再接到“生脉注射液”不良反应报告。该局药品不良反应监测处主任赵起告诉记者，广东省因“生脉注射液”而发热症状的患者，已经全部治愈，未有严重后果。

赵起告诉记者，如果在近期有使用过“生脉注射液”的患者也不用过分担心，因为发热反应是发生在注射药品当下的，如果当时没有出现症状，那接下来也不会出现问题了。

新闻链接·数据

权威数据显示：

8年间，曾有508起严重不良反应/事件

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液的安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏反应等严重不良反应病例较多。

2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。

国家中心数据库中生脉注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象。

生脉注射液

是一种中药注射液，主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克；冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。由于它能降低血液黏度和血小板聚集，有抗血栓的作用，因此被用于脑梗塞、心肌梗塞的治疗中。

当事公司

记者浏览苏中药业主页了解到，该集团始建于1972年，是一家大型医药产业集团，近年来公司综合指标位列全国医药企业百强。集团总部位于江苏省泰州市苏中药业园区内，以江苏苏中药业集团股份有限公司为核心，旗下有6家控股公司，资产总额10亿元。

解析3大焦点问题

1、“热源不合格”中“热源”到底是什么？

在国家食药监总局的通报中，“生脉注射液”的主要问题是热源不合格。

那么“热源”到底是什么？江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监测处主任赵起告诉记者，热源是在药物生产过程中产生的。生产药物的原材料、我们所处的环境甚至是呼吸的空气都不是无菌的，因此在药物生产过程中就有灭菌环节。但一些细菌、霉菌等微生物被消灭后，细胞被破坏，微生物的内毒素仍会被释放出来。这些内毒素进入人体后会引起人体防御机制的作用，使人体出现寒战、发烧等症状。这些灭菌遗留产物就是热源。一些口服药等其他制剂允许细菌等微生物在一定范围内存在，但对于注射液，热源是绝对禁止的，也就是说注射液中只要检测出热源，就是不合格的。

2、说明书标了不良反应，为何还被召回

记者查阅江苏苏中药业所产“生脉注射液”的说明书，在不良反应一栏中，有明确指出有过导致过敏性皮疹、腰背剧痛、腹胀等病例发生。百度百科“生脉注射液”词条也标注了“临床报道有患者用药后有失眠、潮红、多汗、寒战，甚至过敏性休克的病例报告”。既然说明书中已标识可能的不良反应，为何还会被召回呢？

江苏省人民医院药剂科蒋宇利主任告诉记者，从国家食药监总局的通报中来看，“生脉注射液”这次的问题，主要是该批次产品不合格，而不是不良反应。需要了解的是，药品的不良反应是药品的固有属性，几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同而已，也与患者体质等许多因素有关。而“生脉注射液”这次出现热源不符合规定的情况，严格来讲要与不良反应区分开来，属于该批次药品质量问题。

3、“生脉注射液”在临床上使用多吗？

记者询问了南京多家医院药房得知，江苏曾经有段时间提倡过使用中药注射液，像是丹参注射液、双黄连注射液等等，都曾经“热火”过。但从临床上来看，在三甲医院中，中药注射液逐年减少是个趋势。

为什么会发生这种变化呢？有关专家介绍，在各类疾病的国家标准治疗指南上，中药注射液都不是推荐药物。虽然有些中药注射液疗效很好，见效也很快，但也屡屡有不良反应事件曝出，同时，这些中药注射液并非没有替代品。像是“生脉注射液”，同样用于溶栓的西药剂量容易控制，效果也很确定，大医院自然不愿意冒险。

而出于药价较便宜等因素，“生脉注射液”等中药注射液如今更多地出现在小医院。不过医生在使用中也都会比较谨慎。

阅读延伸

中药注射液更危险？ 争论已持续多年

中药注射液问世已有70多年，应用领域为心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等等，多用于急危重症。但最近十几年来，却不断因药品不良反应甚至致人死亡而见诸报端广受争议。有记录显示，2012年全国药品不良反应检测网络涉及中药注射液的5500余例严重报告中，生脉注射液与清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂等一起，排名前10位。

屡屡出问题的中药注射液更危险吗？这个问题引发的“口水仗”其实已经打了多年。

记者采访中，有多位西医药师并不支持中药注射的方式。在这些“反对派”看来，中药注射剂有其难以避免的“原罪”。中药具有原材料的复杂性，同一种药材产地不同、生长环境不同，质量有可能难以精准控制。中药原材料在存储过程中，比西药容易有长霉等问题，微生物污染的风险更大。再加上中药注射剂又常常是复方，药材复杂，这又给质量控制增加了一层难度。而一些中药成分通过口服肠胃吸收没有问题，但一旦通过肌肉注射直接进入血液，就有可能成为潜在的过敏原，导致不良反应的增加。

中立派或是赞成派则举出不少正面意义的例子。“在基层医院中，有不少患者用不起高端抗生素，相对便宜且疗效又确认的中药注射液救了不少这样的患者。”一位业内人士表示，他觉得中药注射液是否更危险现在下结论还有点早，将来制药技术更进步、分析手段更科学，或许会有更中肯的结论。

来源： 扬子晚报 　　编辑：刘佳佳