患者植入股动脉支架后死亡 医院涉嫌使用三无产品

　　据中国之声《新闻晚高峰》报道，近日，上海市民卢女士向中国之声反映说，自己的母亲3年前在上海市第十人民医院进行股动脉支架手术后死亡。和医院交涉过程中，卢女士发现，在《上海市第十人民医院植入性医疗器械登记表格》“条形码粘贴处”却根本没有条形码，这引起了卢女士的高度警觉。

　　经过多次交涉，上海十院向卢女士出具了两个“条形标签”，但国家食药监局《信息公开告知书》显示，根据这两个标签，无法准确查到相关产品的注册信息。今天下午，上海市闸北区市场市场监督管理局对此作出了回应。

　　今天下午上海市闸北区市场监督管理局副局长刘元生(音)接受记者采访，并对相应问题做出回应。

　　刘元生：国家级公开信息告知书里边说这个产品根据提供的材料没有办法查到注册信息，我们今天去调查说又着重对医院提出了疑问，据医院讲可能这个当事人是用条码去查的，条码在国家级网站上是没有办法查到的。理论上讲医疗机构应该保留在进货的时候的产品质量证书的，产品质量证书那时候已经用好几年了，这材料肯定在信息科的资料库档案里。如果这件事情进一步调查的话，是需要以后医院提供的。

　　记者：现在患者质疑你给我写出来的这个产品是不是真正植入到体内的产品，你告诉我是这个，好，我去查，他当然是有的。那么体内的那支是不是这两支？

　　刘元生：这好像是没有办法回答的，我们只能这样说，如果医疗机构它是按照我们的管理规定在进行采购和使用医疗器械的话，应该它是移植的。

　　关于产品的可追溯性，刘元生说：

　　刘元生：这个可追溯，不是说到食药监局里去一查就能查看到，这个可追溯更多的是从生产企业，从进口总代理商，他的每销售的一样东西应该在网络平台里边都应该能查到。因此它的这个条码是不在食药监系统备案的。

　　关于上海市第十人民医院植入性医疗器械登记表格中，条形码黏贴出的空白，刘元生说：

　　刘元生：我们在2006年上海市食品药检监督管理局市卫生局联合发布了一个关于进一步加强本市植入型医疗器械管理的意见，在这个意见里边明确医疗机构要建立植入医疗器械使用全过程可追溯的管理制度。植入型医疗器械的生产企业包括这个进口产品，进口的总代理在上海市销售医疗器械植入产品都需要具有唯一性的标识的可追溯的条形码，我们都是有这个规定的。

　　记者：那么他们没有把条形码贴在使用登记上，或者是告知患方，符合相应的规定吗？

　　刘元生：这个从药检系统来讲我们可能还要跟卫生行政部门再进一步商量，从制度来讲我们是要求医疗机构条形码的信息应该是给病人的。

　　采访中，卢女士认为，目前的材料只能证明手术记录中所提及的产品是具有注册证书的，但不能证明植入母亲体内的支架就是手术记录和使用登记中所说的支架。那么上海市闸北区市场监督管理局可以排除卢女士的这一疑虑吗？

　　刘元生：这个就不好说了，从管理学来讲任何管理都是有限的。

　　刘元生同时表示，闸北区市场监督管理局将对相关事件展开深度调查。

　　刘元生：我们将进一步调查，我们把这个事情查清楚以后，我们会提供就我们调查的结果。(记者白宇)

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　　稿源：中新网

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