省医疗器械检验所着力 加强高风险医疗器械系列检测与安全研究平台建设

　　省医疗器械检验所注重加强对高风险医疗器械的检测、评价、监测与安全研究的平台建设，努力为提升监管水平、促进高新技术产业发展贡献力量。一是打牢研究基础。充分利用省医疗器械检验所在医用超声检测、嵌入式软件测试和电磁兼容测试等方面的技术优势，加强对高风险医疗器械检测方法、安全评价等研究，奠定良好的研究基础。二是规划总体目标。以治疗类、影像类和输入泵等典型产品为突破口，从电气、声学、生物学评价、软件和电磁兼容安全等方面逐步覆盖全部医疗器械产品。建立一套能满足不同测试需求的医疗器械测试系统平台和测试方法，能够对高风险医疗器械进行风险评估和检测。三是明确重点任务。建立规范的HIFU检测系统及操作规范；建立医疗软件测试系统；制定在用设备电磁兼容评价方法及操作规范；制定生物安全评价的方法及操作规范；申请一批具有自主知识产权的专利；开展技术培训，建立规范的技术监督队伍，保证治疗的安全有效；发表一批高水平的学术论文。四是加强组织保障。成立课题研究小组，组织协调南京大学等院校、中科院声学所等科研机构以及临床医院、生产企业共同参与，并与国际知名专家加强合作交流，组建国际一流的资源共享、成果共享的发展团队。

                                                                                                                                              （省医疗器械检验所）