新华日报：政校企“牵手”，构建食药监管人才培训体系

      食品药品安全关系公众健康和社会和谐。食品药品监管工作政策性、专业性、技术性强，建设一支高素质、专业化的食品药品监管人才队伍是提升监管能力和水平、保障食品药品安全的重要基础。江苏省食品药品监管局分别与高校、企业合作，采取集中理论学习、技能培训、企业实训等培训形式，共培训食品药品监管人才316名，培训基层食品监管骨干3245名，“政校企”三方联合培养食品药品监管人才体系初步建成。

      监管人员“回炉”受益匪浅

      参加过2016年江苏食品监管人才培训班的陈丽，是泰州市高港区的一名基层食品监管人员。她写道，“作为一名从事食品安全监管的基层工作人员，在南京工业大学的学习，通过老师系统的讲授，感觉豁然开朗，许多问题从理论上找到了依据，对原来工作实践中不好解决的棘手问题找到了切入点，感觉收获很大。”

      据省食品药品监管局人事教育处处长赵旗介绍，自2012年9月起省食品药品监管局就和南京工业大学、南京农业大学、上海理工大学、南京中医药大学、东南大学、中国药科大学等高校合作开展食品药品监管人才培训工作，开启了政校合作联合培养食品药品监管人才的模式。其中，与上海理工大学合作举办2期培训班，共93人参加了培训，有34人已经拿到医疗器械工程硕士学位；与南京农业大学合作的培训班学员有45位，24位已经取得在职食品工程硕士学位。此外，省食品药品监管局还与南京大学、南京师范大学合作开办了“法律研修班”，提升监管人才的法律素养，取得了良好的效果。

      培训助力监管人才能力水平提升

      医疗器械生产监管、生产质量管理规范现场检查技能与技巧、高风险体外诊断试剂生产监管、生产质量管理规范现场检查技能与技巧、有源医疗器械生产现场检查实例分析，是2016年江苏医疗器械监管人才培训班的技能培训课程。

      参加培训的淮安市食品药品监管局刘玲说：“此次技能培训，省局精选了4家体系较为完善的企业。通过模拟检查，我基本掌握了检查的步骤、方法以及如何把握检查中遇到的问题。这样，我们既能把学习的理论知识和实际结合应用，又可以学习其他学员如何检查，这样的学习能让学员快速成长。”

      据了解，2016年江苏食药监系统共有126名学员参加了企业现场检查能力的培训，由资深检查员现场讲解检查要点，并组织模拟检查和讲评，有效提升了参训学员对企业的实际检查能力水平。

      培养“四品一械”监管人才

      生产监管是药品安全监管的关键环节，监管能力是做好药品监管的保障。省食品药品监管局药品生产监管处的周建明，是一位药品监管条线的老兵。他说：“在扬子江药业集团参加实训期间，企业选派骨干力量讲述了厂区安全教育（EHS），空调系统、水系统基本原理和控制要求，各主要剂型（包括普通原料药、无菌原料药、口服固体制剂、口服液体制剂、大小容量注射剂、冻干粉针剂、粉针剂、中药前处理和提取）工艺过程及质量控制要点，无菌操作与无菌保证、培养基模拟灌装试验要求，以及中药前处理和提取等车间，质量控制实验室、仓库、空调和制水系统等。还查阅了工艺过程、生产记录、验证材料等。期间，学员和老师保持密切的互动交流，资深GMP检查员还对部分现场进行了讲评，取得了很好的效果。”

      从2012年开始，省食品药品监管局就和扬子江药业集团、江苏恒瑞医药有限公司签署协议，合作培养药品监管人才，学员在企业2—3个月的时间进行实训，企业一线管理人员现场讲解企业质量管理体系。据了解，江苏省食品药品监管局与扬子江药业集团等企业合作共举办“四品一械”监管人才培训班14期，316名监管人才参加企业实训，实训效果明显。 食药宣

                                                                                                                              （新华日报，2017年2月13日，6版）