无锡市加强医疗器械安全预警数字平台建设

　　一是创新立项。确定预警工作思路，建立预警流程模块，搭建医疗器械安全预警数字平台，实现由“发生控制”向“预警控制”转变。召开专家论证会对预警平台关键要素进行技术论证，向市科技局申报的“无锡市医疗器械不良事件监测预警技术创新应用与示范”项目以该项目类型第一名的成绩成功入选全市社会发展科技支撑示范项目。二是创新模式。无锡医疗器械安全预警数字平台实现了不良事件监测从上报、评价、处置、反馈、预警闭环式工作流程，并将权威临床专家纳入预警信号评价处置流程，依托行业专家力量，为风险信号评审、现场调查及处置提供专业化。同时，创新设计了不良事件风险因子模块，针对同一产品梳理归纳各类不同的风险因子，列出降低风险需采取的注意事项和处置意见，为规范推进风险反馈提供了有效支撑。三是创新示范。无锡市医疗器械安全预警数字平台实时从国家药品不良反应监测系统中抓取数据，对可疑报表实时识别分析，根据预警规则及时筛选出预警信号，短信通知监测人员，为医疗器械风险信号的及时发现和处置提供了有效保障。

　　                                                                                                                                            （无锡市局）