射阳县局组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查行动

　　近期，射阳县市场局结合医疗器械“五整治”专项行动“回头看”，对辖区内医疗器械生产、经营和使用单位开展了一次专项检查。在生产环节，重点检查了采购过程是否合规，洁净室（区）控制、生产过程、灭菌过程控制、产品可追溯性、出厂检验等是否符合要求。在经营环节，重点检查了购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。在使用环节，重点围绕医疗器械使用单位是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行、进货查验记录是否真实完整、病历等相关记录是否记载了植入性医疗器械的关键信息、一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁并记录等内容。截止目前，该局共检查无菌医疗器械生产企业2家、经营无菌和植入性医疗器械的批发企业1家、使用单位22家。 

　　                                                                                                                              （射阳县市场监管局）