泰州市局扎实推进实施医疗器械质量管理规范

　　一是对不同类别企业明确不同管理要求。在现有三类医疗器械生产企业规范实施全覆盖的基础上，着力在质量管理体系运行上下功夫；二类生产企业主要进一步完善现有体系框架结构，力求所有关键项目不出问题、一般项目少出问题；一类生产企业主要在法规宣贯层面上继续推进，确保质量管理体系应建全建。二是落实好国家总局和省局关于医疗器械经营企业分类分级监管的要求，按照规范要求重点做好无菌、植入和体外诊断试剂等重点品种的监督检查。进一步落实好代储代配平台和冷链运输企业的监管法规要求，保证企业健康有序运行。三是进一步加大医疗器械使用环节法律法规宣贯力度，做好再注册产品临床试验信息管理，确保临床试验数据的真实性和结果的可靠性。  

　                                                                                                                                                  　(泰州市局)