扬州市局三项措施强化医疗器械专项整治

　　一是严肃查处违法违规行为。累计检查医疗器械生产企业86家、经营企业375家、使用单位300家，其中责令改正239家，限期整改18家。共立案查处违法违规案件40起，其中邗江区局查办的扬州大善医疗器械有限公司涉嫌无证生产未经注册的SE纳米波治疗仪案，被国家总局列为督办案件；江都区局查办的一起无证生产、销售二类医疗器械案件，已锁定和监控相关涉案人员10多名，涉案金额1000多万元；广陵区局联合公安部门依法处理2家销售无证“美瞳”隐形眼镜及护理液的商铺。二是着力加强日常监管。扬州市局建立医疗器械产品质量常态化集中会检制度，定期在全市范围内开展医疗器械产品质量评查活动，随机确定企业承检实验室。三是全面推进信息化监管机制。投资100万元研发使用医疗器械远程监控系统，自动收集无菌医疗器械生产车间的温度、湿度、气压等环境数据，对可疑情况实施自动报警提示，监管部门通过系统配备的远程网路摄像头可以实时查看无菌车间内生产过程，目前已在广陵区近90家无菌医疗器械生产企业安装实时监控系统，系统运行半年来，发现各类安全隐患和潜在问题85起。

　　                                                                                                                                                                  （扬州市局）