省局印发2017年药品生产监管工作要点

　　近日，省局印发了《2017年全省药品生产监管工作要点》，明确了7项重点任务。一是聚焦突出问题，开展重点治理。针对中药饮片和委托检验方面存在的突出问题和不规范行为，组织开展集中检查；对基本药物、新上市未满3年的品种、疫苗、注射剂等高风险产品进行100%飞行检查，加强对生化药品日常监管，强化数据完整性检查。二是严守安全底线，有效防控风险。进一步完善药品安全风险研判制度，建立健全风险评估与防控工作机制，推动药品安全风险防控工作科学化、规范化和常态化，坚决防止发生区域性、系统性药品安全风险，杜绝重大药品安全事件。三是落实改革要求，严格准入管理。继续严格药品生产许可，严把准入和变更关，加大对药品生产许可现场抽查力度；进一步落实GMP现场检查责任，确保检查质量，探索建立GMP检查结果快速统一反馈和“GMP认证检查和药品注册现场核查二合一”机制。四是坚持多头并进，强化日常监管。扎实做好GMP跟踪检查，将注射剂等高风险产品、认证缺陷较多、停产时间较长、关键设施设备变动较大等企业列入重点跟踪名单；加强医疗机构制剂监管，加大抽查力度，强化对供应商审计、检验能力建设及调剂品种储运管理等薄弱环节的检查力度；深化药品生产监管信息化建设，提升监管效能。五是落实各方责任，强化监测监管。加强聚集性信号预警和风险控制，规范处置程序，强化中药注射剂、多组分生化药等重点产品抽验；推进监测检查和企业主体责任落实，力争对在产注射剂企业检查全覆盖，在产制剂企业检查50%以上覆盖。六是着力规范行为，加强特药监管。开展对重点特药企业的抽查，强化日常监管，推进特药生产流通信息报告系统试运行，持续推进药物滥用监测。七是加强队伍建设、提高履职能力。修订检查员管理办法，强化业务培训，提升队伍专业能力；加强调查研究，顺应改革需求；推进廉政建设，巩固“两学一做”学习教育成果，严格执行各项廉政要求，严格行政许可、认证检查和日常监管等各环节纪律监督。