苏州市局推进药品质量风险评估与防控工作

　　一是抓进度，全面完成年度排查任务。根据实施方案，按照风险类别，于2015年12月对中药注射剂、多组分生化注射剂、F0<8的注射剂类药品进行风险排查与评估；于2016年5月对其他在产品种进行了药品质量风险评估与防控工作，涉及该市35家药品生产企业共359个品种。二是抓质量，严格审核上报材料。第一轮排查，对上报资料进行分析、研判，提出改进意见。根据第一轮排查情况，在第二轮排查时对企业进行指导，对于不认真开展排查、报表填写不完整、不准确、不清晰的，一律退回，重新填报。三是抓重点，突出高风险药品质量防控。制定《关于进一步加强高风险药品生产监管的通知》，要求各药品生产企业对在产品种逐个进行风险分析，建立健全风险分析台账，在全品种风险分析基础上遴选出重点品种进行重点分析和研判，根据风险分析结果，逐个制定整改措施，明确责任人和整改时限。四是抓典型，全面落实风险防控责任。收集汇总企业风险评估的问题、举报投诉查处情况、药品不良反应监测、日常监管发现的缺陷、药品抽验不合格情况和药品标准升级、评价等情况，深入分析影响产品质量安全的突出问题，组织召开药品生产质量情况通报会，通报监管情况。 

　　                                                                                                                                                （苏州市局）