宿迁市局推行医疗器械生产企业分级管理制度

16.02.2015 14:00

为进一步提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，根据国家总局和省局有关要求，宿迁市局于2015年在全市医疗器械生产企业中推行分级管理工作。一是明确分级原则和依据。结合国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求，依据产品的风险程度、监督抽验情况、不良事件监测情况以及投诉情况等对全市35家医疗器械生产企业进行分类分级，确定四级监管企业2家、三级监管企业3家、二级监管企业6家、一级监管企业24家。二是明确监管要求。编制医疗器械生产企业监督检查计划，细化医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。其中四级监管企业要求每季度监管覆盖面100%，三级监管企业每半年监管覆盖面100%，二级监管企业全年监管覆盖面不低于100%，一级监管企业监管覆盖面不低于80%。三是明确监管重点。把江苏苏云众康医疗器材有限公司公司等4家企业确定为重点监管企业，把原材料的购进验证、成品出厂检验等5个环节确定为重点监管环节，进一步构筑和完善医疗器械生产企业动态监管平台。（宿迁市局）

本文来源: 食品药品监督管理局

16.02.2015 14:00

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