苏州市出台药品零售企业准入新标准

　　2015年10月1日，新的《苏州市药品零售企业准入标准》正式施行。此次出台的新标准，一方面符合新版GSP要求，另一方面也可适当控制药品零售企业低水平重复发展，促进药品零售企业向规范化、规模化、连锁化方向发展。新标准与老标准相比，主要变化有：一是人员方面。新标准要求法定代表人或企业负责人应为执业药师，并有1年以上药品经营质量管理工作经验，熟悉有关药品管理的法律法规，对年龄没有限制。老标准规定质量负责人为执业药师、从业药师或主管药师，年龄有限制。二是设施设备方面。新标准规定营业场所（同一平面连续使用面积）面积不少于100平方米；经营中药饮片的，应在上述面积的基础上增加不少于10平方米的营业面积。药品零售连锁企业及门店的准入标准参照《江苏省药品零售连锁企业准入标准》执行，其中门店的营业场所（同一平面连续使用面积）面积不少于80平方米。对办公、生活区面积没有具体的要求。在营业场所设置相应的阴凉区、阴凉柜以满足相关药品的储存要求。老标准规定营业场所（同一平面连续使用面积）面积不少于60平方米；药店须有专门的办公、生活区，其面积不得少于15平方米。没有要求设置阴凉区、阴凉柜。三是申请生物制品经营范围方面。新标准规定药品零售企业符合开办满一年，营业场所面积在120平方米以上，配备有两名执业药师等条件可申请生物制品经营范围；老标准要求药品零售企业符合开办满三年，经营场所使用面积应在100平方米以上，配备两名执业药师，并取得所在辖区医保定点资格等条件方可申请生物制品经营范围。

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