省局正式开展对照药品一次性进口审批工作

　　根据国家食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定，近日，省局下发了《关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知》进一步明确了对照药品一次性进口的申报资料要求、审批工作程序及一次性进口药品日常监管要求等。《通知》的出台，及时解决了企业研究过程中所需对照药品的一次性进口审批事宜，将推动我省仿制药质量和疗效一致性评价工作的顺利开展。为做好一次性进口审批工作，省局王越副局长专门主持召开仿制药质量和疗效一致性评价办公室相关人员会议，明确工作职责，理顺工作流程，并对后续的监管工作提出具体要求。目前，我省企业已递交一次性进口申请约80项。 

　　                                                                                                                              （省局药品注册管理处）