南京市加强家用特殊医疗器械监管取得初步成效

　　p>　　29日，从南京市食品药品监督管理局获悉，目前，在家用特殊类医疗器械监管方面，南京市食品药品监督管理局已取得初步成效。

　　家用医疗器械一般由消费者自行购买使用，产品质量好坏，是否安全、有效，直接关系到广大消费者的身心健康和安全。此前，电视台等新闻媒体多次报道“美瞳”扥产品给消费者带来人身伤害。

　　究其原因，其一，老年人和青少年对产品真伪的鉴别能力相对较差。其二，助听器和隐形眼镜都属于验配类产品，经营准入条件有其特殊要求，在验配人员、验配仪器等方面有明确的规定。其三，分散式的零售经营状况等也给监管带来一定的难度，特别是“美瞳”，国家局2012年才将其纳入第三类医疗器械进行管理，消费者、从业人员对此认识更是不足，依法经营和依法维权的仪式都比较淡漠，造成无证经营、经营无证产品等违法违规行为经常反复，出现“返潮”现象。

　　南京市食品药品监督管理局负责人称，南京市食品药品监督管理局将持续开展隐形眼镜专项整顿。2014-2015年期间，共检查相关单位450余家次，其中责令整改30家，警告2家，查处游商小贩23家，发现无证经营并立案查处14家单位，罚没款款共15万余元。

　　通过连续整顿，南京隐形眼镜零售市场秩序明显地得到了改善，隐形眼镜验配质量得到了有效控制，从而保护了近视眼患者的合法权益及身心健康。到目前为止，南京领取《医疗器械经营许可证》经营隐形眼镜的眼镜店已有288家。

　　此外，南京市食品药品监督管理局将加强助听器市场专项检查。南京2013年将助听器零售验配企业纳入专项检查范围，共检查助听器经营门店20余家，发现无证经营助听器门店20余家，予以立案查处。通过专项检查，使南京助听器验配市场得到一定程度的净化，降低了安全隐患。

　　到目前为止，南京领取《医疗器械经营许可证》或持备案凭证经营助听器的零售企业共有26家(其中：22家企业为2014年10月1日前开办，持有《医疗器械经营许可证》，4家为2014年10月1日后开办，持有《二类医疗器械经营备案凭证》)。

　　负责人还表示，南京市食品药品监督管理局将加强对验配类产品经营企业人员的教育培训。南京市食品药品监督管理局各区局通过组织“安全用药活动”、“3•15广场活动”、“执业药师进社区”等系列宣传活动，发放《医疗器械合法经营告知书》，与相关经营单位签订经营质量安全责任书；在《现代家庭报》等媒体上刊登食品药品安全小常识等多形式宣传安全用械常识及相关法律法规知识，提高群众维权意识和防范风险能力，引导群众正确选购、使用验配类医疗器械产品。