省局泰州医药高新区直属分局多措并举加强监管工作创新

　　近日，省局泰州医药高新区直属分局在园区举办“互联网+机器人在药品流通领域终端的应用”研讨会。会议邀请江苏省产业技术研究院生物材料与医疗器械研究所常务副所长、东南大学生物科学与医学工程学院副院长汪丰教授等作药品流通模式-医药流通4.0 （Pharmacy 4.0）的主题演讲。Pharmacy 4.0是在医药大数据的支撑下，通过包含远程执业药师咨询、审方、售药、终端机器人发药取药，以及机器人仓储在内的全新药品流通终端模式。该模式在提高药品营运效率、降低费用率、提升药事安全及消费者购药体验方面具有广阔的应用前景。来自部分市食品药品监管局、省内药品批发及零售连锁企业、药品电子商务企业代表就该项目的市场前景、法律法规适用性、监管要求等进行了讨论，为创新药品流通模式和优化药品流通途径作了有益探索。 

　　自2011年成立以来，省局泰州医药高新区直属分局在做好省局授权的“三品一械”行政许可的同时，抓住中国医药城区域明确、产业集聚度高、企业类型丰富、研发生产销售链条完整、监管资源丰富的特殊优势，在省局各有关处室和部门的大力支持下，依托分局人才智力优势，采用监管措施先行先试、信息化建设、举办高端论坛、联合课题研究等多种模式，努力探索监管创新，日益成为政策试点先行先试的“试验田”。2012年，在园区实施药品批发企业入驻华为医药物流平台实行委托仓储管理和集中监管；2013年，实施药品注册专员制度、药学研究动态备案管理制度并配套开发了药物研究机构动态备案信息系统；2014年，承担园区药品品种转移技术审评预审工作；2015年，先后牵头举办高端会议和论坛，就区域伦理委员会制度、药品上市许可持有人制度（MAH)、质量和疗效一致性评价等前沿政策进行研讨，探索园区参与MAH试点工作路径；联合中国药科大学先后开展药品直调监管、加强药品第三方物流的监管与质量控制课题研究并获省局优秀课题表彰。今年年初，受国家总局药化监管司委托，直属分局联合省疾控中心和中国药科大学等单位，承担了“联合疫苗注册管理政策研究”课题，从政策层面为园区打造国家级疫苗产业集聚区探索新的突破点和增长极。 

　　                                                                                                                                              （泰州直属分局）