泰兴市局宣贯落实《医疗器械使用质量监督管理办法》

　　一是深化对《办法》的学习理解和认识。认真领会《办法》出台的重要意义，准确把握全过程监管、主体责任、分类管理、可追溯等四大原则。二是建立健全医疗器械使用质量管理制度。要求使用单位配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或质量管理人员，切实承担起本单位使用医疗器械的质量管理责任。每年按要求对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。三是抓好医疗器械使用全过程的管理。规范采购、验收、贮存、使用、维护与转让等行为，确保各项质量记录及时、真实、准确、完整，确保高风险医疗器械产品、大型医疗设备、植入介入类设备来源可追溯，去向可查询。四是扎实开展医疗器械不良事件监测工作。健全医疗器械不良事件监测管理制度和考核机制，加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械不良事件报告的时限和有效性，全面完成全年工作任务。五是加强监督管理和法规责任追究。根据实际情况确定监管重点、监管频次，对存在较高风险、有特殊储运要求的医疗器械及有不良信用记录的医疗器械使用单位实施重点监管，对监督检查过程中发现的违法违规行为依法依规处理，督促整改，促进全市医疗器械使用质量管理水平再上新台阶。