“中国创造"”疫苗：小儿麻痹症将成为历史

　　 “中国创造”疫苗有多牛小儿麻痹症将成为历史

　　 来源：央视财经《经济半小时》

　　戊型肝炎这个名字可能很多人都并不熟悉，这种肝炎不同于大家熟知的甲肝、乙肝、丙肝等疾病，大约有一个半月左右的潜伏期，发病人群以青壮年为主，孕妇易感性较高，病情重而且死亡率很高，这种病就像幽灵一样，藏在患者的体内，吞噬着生命。面对戊型病毒性肝炎，医生和科研人员甚至没有掌握发病原因、如何损害脏器、通过什么进行传染等很多数据，那么戊型病毒性肝炎到底该怎样控制呢？

　　揭开戊肝神秘的面纱戊型肝炎究竟是什么？

　　五月底，记者在厦门大学附属第一医院感染性疾病科的病房，见到了一位戊型肝炎患者。

　　记者：你之前有做过其它检查吗？

　　戊型肝炎患者高先生：没有，没出什么毛病，刚开始发现人有点累，眼睛有点黄，皮肤黄。

　　高先生的儿子告诉记者，现在他父亲的病情在逐渐好转，之前的肤色比现在还要黄。二个月前，高先生的胃部一直不舒服，在检查中医护人员发现，高先生气色不好，眼睛和皮肤泛黄，于是建议他去检查一下肝脏。5天后，当化验结果出来后，这个结果让所有的人大吃一惊，高先生的转氨酶不仅比正常人高很多，而且总胆红素也还是升高。随后，医生当即确诊，高先生患上了戊型病毒性肝炎。

　　戊型病毒性肝炎让高先生和家人不知所措，因为这种病他们在之前甚至都没有听说过。那么戊型病毒性肝炎到底是怎样的一种疾病呢？在医学临床上，戊型病毒性肝炎是一种具有传染性强、病情重、而且死亡率高的疾病。这种疾病最可怕的地方在于，戊肝可以导致人畜共同得病，所以传染病学将戊型病毒性肝炎定义为是一种危害较大的社会性疾病。

　　戊型病毒性肝炎是一种具有传染性强、病情重、而且死亡率高的疾病。

　　厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军：就是非甲非乙型肝炎，很有可能会有相当大的一部分是由这个戊肝病毒导致的。

　　对于肝病有着30多年深入研究的刘家俊告诉央视财经《经济半小时》记者，对于戊肝了解的局限直接会导致部分戊肝患者的误诊，事实上戊肝在全世界都有发现，但流行率最高的地区是东亚和南亚。我国是戊肝高发地区，国家卫生和计划生育委员会传染病报告系统统计显示，我国戊肝发病人数呈明显上升趋势，2012年首次超过甲型肝炎，成为急性肝炎的第一大病因。2013年我国有18个省、直辖市戊肝发病率超过甲肝。成年人急性病毒性肝炎中，戊肝发病已居首位，病死率可达1%-5%，而甲肝病死率约为0.01%。

　　国家卫生和计划生育委员会传染病报告系统统计显示，我国戊肝发病人数呈明显上升趋势

　　厦门大学附属第一医院感染性疾病科主任刘家俊：尤其是孕妇，我们非常不放心的，如果一旦感染戊肝，特别容易并发成肝衰竭，肝衰竭的比例很高，因为到了肝衰竭以后，那就是救命了，抢救的问题了，那就不是看好看坏的问题了，就是属于救不救过来的问题了。

　　戊肝过去被称为非甲非乙型肝炎，在甲、乙、丙、丁、戊五型病毒性肝炎中发现最晚，跟乙肝一样属于国家法定乙类传染病。全球每年大约有2000万人感染戊肝，300多万急性戊肝病例，5.66万例与戊肝有关的死亡。1989年之前，全球范围陆续发生了十余起上万人规模的戊肝大爆发，戊肝成为医生必须要面对的一个难题。

　　戊肝在甲、乙、丙、丁、戊五型病毒性肝炎中发现最晚，跟乙肝一样属于国家法定乙类传染病。

　　九万人的临床试验2012年世界首只戊肝疫苗诞生厦门

　　从1998年开始，张军参与到了国家试剂与疫苗中心主任、厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵教授带领的团队，着手进行戊肝疫苗的研发，在2002年进行动物实验的时候，团队遭遇到了一次次的失败。

　　在克服了一个又一个技术难关之后，2007年8月，研发团队进入了最关键的三期临床试验，他们将这个试验锁定在戊肝病毒高流行区进行。

　　厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军：我们实际上是2007年的8月份，三期临床的第一针打下去。因为他需要打三针，间隔六个月的时间打三针，三针打完之后，开始后面的观察。

　　这个临床试验是迄今为止世界上最大规模的疫苗临床试验，共有97356位志愿者参与。戊肝疫苗采用基因重组技术，为相对较便宜的大肠埃希杆菌表达系统，是基因表达中发展最早，目前应用最为管广泛的系统。在历时将近两年的等待中，张军和他的整个团队都在经受着巨大的煎熬。

　　这个临床试验是迄今为止世界上最大规模的疫苗临床试验，共有97356位志愿者参与。

　　2012年10月27日，经过14年不懈的努力，在国家卫计委的大力支持下，全球首支戊肝疫苗在厦门成功实现产业化，并走向市场，戊肝疫苗的研制成功，对我国乃至世界戊肝的预防都起到了重要作用，这是人类历史上第一次证实戊型肝炎是可以被疫苗预防的。

　　2012年10月27日全球首支戊肝疫苗在厦门成功实现产业化，并走向市场

　　像很多疾病一样，戊肝病毒主要传播地在发展中国家及相对贫困的地区。世界卫生组织发布的一份关于“东南亚区域的病毒性肝炎”的资料显示，估计世界范围内每年有1400万例临床戊肝患者，每年死亡人数达到30万，并造成5200例胎儿死亡；而在东南亚区域成员国，估计每年的临床戊肝患者有650万人，其中死亡16万人，死胎2700例，戊肝疫苗的未来将会拥有巨大的国际市场。

　　世界卫生组织发布的一份关于“东南亚区域的病毒性肝炎”的资料

　　张军：这个产品是一个独一无二的，因为可能在三到五年之内，还不会有一个竞争对手，我们有希望说把它做得更好，把这个产品真正做起来，造福于人，所以对这一个产品是充满信心的。

　　“小糖丸”疫苗你知道怎么诞生的吗？

　　20世纪50年代初，新中国刚刚建立，国内部分省区就爆发了脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症，一些被传染的患儿高烧之后双腿不能站立，或者上肢麻痹落下终身残疾，造成了大范围的恐慌，面对疫情，医院束手无策，无药可医。面对如此严峻的形势，1959年中国医学科学院医学生物学研究所在昆明建立，从成立的那天开始，它的使命就是向脊髓灰质炎全面宣战。

　　20世纪50年代初，新中国刚刚建立，国内部分省区就爆发了脊髓灰质炎，俗称小儿麻痹症。

　　中国医学科学院医学生物学研究所生物制品五室主任廖国阳：在上世纪50年代我们国家脊灰猖獗，所以当时周恩来总理派了几位科学家，我们老院长到苏联去熟悉这种脊髓灰质炎疫苗的制造技术，

　　由于这是新中国建立后最重要的医学科学研究项目之一，关乎着国计民生，周恩来、朱德、陈毅等国家领导人多次来所视察，面对民族的重托，来自全国各地的医学精英在昆明市郊区的一个小山沟里面开始了艰难的跋涉，1960年3月，生物所生产出第一批脊髓灰质炎减活疫苗，经北京、上海、天津等11个城市的儿童服用，证明其免疫效果良好，安全性可靠。1960年11月到1961年8月，生物所完成1500万人份的疫苗生产任务，标志着脊髓灰质炎减毒活疫苗在中国的研制成功和规模化生产的完成。1962年，成功实现了单价糖丸疫苗的产业化，并在全国推广使用。

　　1960年3月，生物所生产出第一批脊髓灰质炎减活疫苗

　　廖国阳：这个糖豆效果挺好的。我们国家自从糖丸疫苗上市以后，脊髓灰质炎发病率逐渐下降，到1995年消灭了由本土野毒株引起的麻痹病例。然后到2000年就获得WHO(世界卫生组织)认证中国没有野毒株引起的脊髓灰质炎。

　　我国的脊灰防控始于上世纪60年代，并在全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。2000年，经过近40年的不懈努力，我国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。然而全世界每年报告的由口服减毒活疫苗导致的小儿麻痹症，年均有250～500例之多。这还不是因为病毒变异，而是因为减活疫苗本身就可能让百万分之二的接种者患上小儿麻痹症。而OPV衍生的病毒变异后引发的新增感染，从2000年到现在已经在11个国家被发现。其中，2005年印度尼西亚的脊灰疫苗衍生病毒感染为46例，而2009年1到11月，尼日利亚的此类感染高达148例。保持无脊髓灰质炎的工作面临着新的挑战。

　　试剂研制屡遇难关2015年疫苗获认证脊髓灰质炎或将成为历史

　　廖国阳：当时我们要建立一个检测的试剂，在国内市场买不到这个试剂，只有从头开始，所以江老师指导我们大力去用存活(音)的抗炎去免疫来用，然后制造这个技术第一次因为一些参数没做好，后来姜老师又认真查阅他以前的一些研究记录，耐心的指导我们最后做出了很高效的抗体，成功的就制备了检球低抗炎含量的试剂。

　　成功的解决了试剂的难关，廖国阳坦言之后的研发过程还算是比较顺利，直到2011年获得进行三期临床实验的批件，批件上明确要进行交叉综合实验，要证明新研发的疫苗和进口的疫苗OPV相比能够对各种各样的病毒有保护。

　　廖国阳：因为国内没有野毒株引起的脊髓灰质炎。所有的毒力强的病毒都被封存了，不准使用。

　　这让廖国阳陷入了一个几乎无法解决的难题，一方面国内无法找到野毒株引起的脊髓灰质炎，另一方面出国实验又会受到相关法律的限制。经过半年多的不懈努力与沟通，情况终于有了好转。

　　廖国阳：当时美国疾病预防控制中心的马克博士，当时答应帮我们做这个实验。

　　就这样经过15年的反复的反复试验，2015年1月15日科技部表示，由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的sabin(萨滨)株脊髓灰质炎灭活疫苗，已正式获得新药证书和产品生产质量管理规范认证。该疫苗上市，对彻底消灭脊髓灰质炎将起到重要作用，这也同时宣告了廖国阳十几年默默无闻的努力获得了巨大的成功。

　　2015年1月15日科技部表示，由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的sabin(萨滨)株脊髓灰质炎灭活疫苗，已正式获得新药证书和产品生产质量管理规范认证。

　　廖国阳：这个疫苗是非常有价值的。因为确实是全世界有2/3的国家都是使用OPV可服的VGI(音)疫苗来进行预防。在它消灭脊灰以后它的研发它的这种表现就很高了，要在P3、P4实验室里面，还生产更苛刻。就是要用这个野毒株来制造疫苗的话，在研发和生产上都是不现实的。那国家就没有疫苗使用，而且这个国家大多数都是第三世界国家的，只有我们这个疫苗出来以后对全世界和大多数国家是一个贡献。

　　采访时，廖国阳强调最多的就是这个疫苗虽然是自主研发的项目，但是疫苗最大的功效就是为全人类服务。

　　中国医学科学院医学生物学研究所生产处处长孙明波：你别看它这个瓶子那么小，0.5毫升，但是它是凝结了我们生物所几代人，三代人十几年、二十几年的心血，最后化作0.5毫升的疫苗提供给大家使用，最后用于消除脊髓灰质炎，也就是我们几代人努力的一个方向，最终让脊髓灰质炎走进历史。这个疫苗的出现，就是我们几代人努力的结果，也是我们疫苗产品从中国制造变为中国创造一个标志性的产品，也是我们疫苗行业一个中国梦的实现。

　　疫苗的上市对我国乃至世界，特别是发展中国家彻底消灭脊髓灰质炎将会产生重要的积极影响，这里面同样凝结了生物学研究所几代人的梦想。

　　 半小时观察：

　　从戊肝疫苗到脊髓灰质炎灭活疫苗，我国的医学科研人员完成了零的突破。自2005年起，国家863计划开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效地带动了地方、企业投入研发资金近5亿元，其临床研究也被列入“十一五”863计划重大项目中，这为课题组在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗提供了重要支撑。而Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，成为中国消灭脊灰里程碑式的产品，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都产生积极影响。

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　　稿源：中新网

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