无锡市局加强对上市后产品可疑医疗器械不良事件的调查分析

15.01.2015 00:51

　　新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，为进一步加强医疗器械产品上市后风险预警，降低产品潜在危害，保障公众用械安全,无锡市局通过加强联系、积极沟通、督促企业自查等手段加强医疗器械生产企业上市后产品可疑不良事件调查分析工作。

　　一是加强信息互通。一旦发现可疑医疗器械不良事件，立即联系生产企业，了解产品情况，督促其在国家药品不良反应监测系统上报。二是加强指导要求。要求生产企业积极向产品使用单位反馈，掌握产品发生可疑不良事件的临床使用情况。三是督促企业自查。要求生产企业内部自查该批产品生产、检验情况，分析产品发生可疑不良事件的原因，并提交上市后产品可疑不良事件情况说明。截至2014年12月31日，无锡市局对本市66家生产企业的83个产品类别共297个品种进行了上市后产品可疑医疗器械不良事件的调查分析工作，发现并妥善处理了两例严重可疑医疗器械不良事件。