泰州医药高新区直属分局快速推进行政许可工作

　　今年上半年，泰州医药高新区直属分局坚持依法行政，在确保质量前提下，通过现场指导、提前介入、预先审查、专人跟踪等方式，优质、高效地履行行政许可职责，为推动园区医药产业加快集聚、加快发展提供有力的支撑。截至8月15日，共办结药品生产类许可22项，药品经营类许可8项，参加GMP认证检查1次、GSP检查6次，参加互联网信息服务现场检查1项，共核发《药品生产许可证》3张，新增GMP证书1张，GSP证4张。共受理药品注册申报58项，其中新注册品种55项（申报生产16项、申报临床39项），组织开展注册核查62次，接收并完成8项药品技术转让参审工作，新增药品生产批件5个，药品临床批件4个；共受理医疗器械行政许可105项，其中，生产许可变更28项，产品首次注册43项，注册变更33项，新获二、三类医疗器械和体外诊断试剂产品注册证26张。

                                                                                                        （泰州医药高新区直属分局）