辉瑞制药旗下戒烟药被曝有风险 南京也在卖

14.03.2015  13:10

  

  新华报业网讯  全球最大制药商辉瑞公司的畅销戒烟药畅沛多年来备受争议,而据美国媒体报道,近日美国食品药品监督管理局(FDA)对畅沛药添加新的警告提示,告知消费者这一处方药可能会导致服用者酒精耐受性降低,有时出现健忘以及攻击性反常行为等副作用。此外FDA表示,将保留畅沛药上关于“自杀行为以及其他精神方面副作用”的黑框警告,而黑框警告意味着最严重的风险。

  问题报告

  系畅销药,服用后易醉酒后服用更易发生攻击行为

  据美国《洛杉矶时报》称,畅沛系畅销药。自2006年以来,FDA已收到11份报告,称他们开始服用畅沛后“酒精耐受性下降”,虽然跟以前喝同样剂量的酒,但是服用此药后更易醉。其中一部分人因此造成了严重的后果。

  据FDA不良事件报告系统显示,一名服用畅沛的患者饮用少量酒后,因兴奋莫名造成“面部显著损伤”,而在另一个案例中,患者发生了机动车事故并被警察逮捕。FDA还收到了另外37份报告,称饮用少量酒后会发生攻击行为,其中的22个案例导致了人身伤害或财产损失。而另外一些案例中,服用者表示“对于所经历的事完全没有记忆或只有部分记忆”。

  FDA还强调了畅沛可能会引起神经方面的副作用,包括产生自杀的念头。这种可能性是FDA在2009年提出的,不过,此后进行的研究,截至目前还没有找到两者之间决定性的必然关联。辉瑞公司正在进行这方面的临床试验,预计2015年年底会有一个结果。

  争议多年

  辉瑞要求去除“警示”被拒美已禁止飞行员服用

  畅沛于2006年被FDA批准入市,不过,自2007年以来,当自杀、情绪激动等问题开始报告给FDA,畅沛的安全性问题便在医学期刊和法庭上饱受争议。而自2009年开始,畅沛被要求贴上黑框警告。突出说明了该药物对神经、精神方面的潜在副作用。

  去年,辉瑞公司曾向FDA提出申请,要求在标签中去除黑框警告。该公司称,基于公司的研究显示,服用畅沛和严重的精神方面症状之间并没有关联。报道表示,辉瑞公司目前在斥资对该药物进行额外的安全研究,最终的分析结果将于2015年底公布。

  FDA对此称,在新的分析结果出来之前仍将保持该药物的黑框警告。目前美国联邦航空管理局已经禁止飞行员和空中交通管制员服用该药物。美国联邦汽车运输安全管理局和国防部都对此药发出“禁食令”。据悉,2013年约有120万人拿到畅沛处方。

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