新华日报：连云港市食药监局 从源头保障公众用药安全

　　连云港市是全国重要的药品研发生产基地，全市有4家“全国制药工业五十强”企业，2014年医药工业实现销售收入397亿元。该市生产的抗肿瘤药、手术用药、抗肝炎药物国内市场占有率第一，妇儿科中成药、内分泌药物、精神类药物在国内市场也占有重要份额。

　　“连云港的药品质量不仅关系到本地消费者，而且关系到全国消费者的生命安全。”该市药监局党组书记、局长史勤勤表示，药监部门必须强化源头监管，引导企业诚信自律，提高技术水平，才能更好地保障公众用药安全。近年来，连云港药品安全保障水平不断提升，未发生一起源头性重大药品安全事件。

　　 在安全的时候抓质量安全

　　“监管重在平时，在安全的时候抓安全才是最安全的”，连云港市药监局副局长王惠明深有体会地说，推进实施GMP（药品生产质量管理规范），督导企业在日常生产管理中严格按照GMP要求，是保障药品安全的根本举措。

　　2011年全面实施的国家2010版药品GMP（简称新版GMP）已达到或接近欧美发达国家标准，对企业提出了很高的要求，许多企业存在畏难情绪。为此，该市食药监局加强宣传引导，制订计划，在全省地级市中率先为企业举办新版GMP认证培训班，成立专家委员会，组织对企业进行现场指导，优化改造方案。截至目前，该市纳入计划的95个生产车间（生产线），已有93个通过新版GMP认证，实施进度和水平全国领先，其中该市正大天晴药业、恒瑞医药分获国家新版GMP第一、第二号证书。

　　为了防止企业认证后管理滑坡，该市食药监局强化日常监管，长期采取检查前不告知，检查过程中不听汇报、不用陪同，直插生产现场，对注射剂等高风险企业年度飞行检查每家2次以上，对其他企业覆盖率达到100%。今年以来，该局已对25家企业进行飞行检查，责令整改缺陷76项，努力消除药品安全隐患。

　　 企业重视才是真正重视

　　药品是生产出来的，只有企业将安全管理融入到药品生产过程的每个细节，药品质量才能得到保证，连云港市食药监局安监处长刘海燕说，通过监管使企业被动为之不如引导企业主动为之。近年来，该局积极推进企业诚信体系建设，制定《药品生产企业质量安全信用等级认定和管理办法》，每年对药企进行等级评定，通过宣传教育和分级管理，引导企业树立“安全与发展共赢”的理念。

　　“我们员工家中有人生病，如果公司有相关产品首选自产药品。”正大天晴医药集团副总张杰介绍，公司已形成以“质量是企业的生命”为基本理念的企业文化，每位员工都对自产药品的质量充满信心。2014年该公司被中国质量检验协会授予“全国质量诚信优秀典型企业”称号。豪森药业从原辅药到成品，从中间体到包装材料的管理均制定高于法定标准的企业内控准则，与上海、福建、吉林等省级药检所广泛开展产品标准提升工作，主动提高生产品种的质量标准。

　　 安全靠人更需技术保障

　　企业技术装备水平的提升，保证了生产高品质药品的能力。近年来，连云港医药企业用于新建产业基地和技改资金达60多亿元。恒瑞医药着眼于国际标准，先后有多个注射剂和口服制剂通过美国FDA和欧盟认证，是中国首家注射剂获准在欧美上市销售的制药企业，预计今年制剂出口将突破2亿美元。中药生产质量控制是公认的难题，该市康缘药业采用西药的手段，投资5亿元建设数字化中药提取车间，广泛采用“指纹图谱”技术，实现中药提取和生产质量的“量化”控制。

　　药监部门加强检验等平台建设，提高了发现和防控问题药品的能力。近年来，连云港市药监局以创建国家口岸药品检验所为目标，投入1000多万元购置检验设备，加强人才引进和培养，专业技术人才研究生以上学历比例达49%。同时，该局大力推进电子监管，建立健全药品不良反应监测体系，不断提高药品风险监测和追溯能力。

　　通过“技管”与“人管”的“双剑合璧”，连云港市药监局从源头上提升了药品安全保障水平。（食药宣）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（新华日报，2015年9月8日，14版）