全省药品生产监管工作座谈会在连云港市召开

　　近日，全省药品生产监管工作座谈会在连云港市召开。省局叶耀宇巡视员出席会议并讲话。在充分肯定今年以来全省药品生产监管工作取得的明显成效后，叶耀宇巡视员指出，当前药品生产监管面临很多机遇和挑战。一是推进供给侧结构性改革对药品监管工作提出了新的更高要求，要把加强药品监管与推进供给侧改革很好地结合起来，明确目标任务，把握切入点，努力取得“保安全”与“促发展”的双赢效果。二是监管体制改革后出现的新情况新问题给我们带来了新的挑战，要不断完善责任体系，提高监管能力，调动积极性。三是药品上市许可持有人制度、药包材药用辅料与药品关联审批制度改革以及仿制药一致性评价工作等给药品生产监管带来挑战，也为生产监管制度的创新和监管水平的提升提供了很大的空间，需要积极推进监管制度机制、方式手段和工作措施创新，多推出一些可复制、可推广的监管制度，多形成一些在全国叫得响的经验做法。 

　　对做好下一阶段药品生产监管工作，叶耀宇巡视员提出七个方面要求。一是实施最严谨标准，确保药品生产主体资质。要强化两证换发后续监管，巩固新修订药品GMP实施成效，稳步推进行政许可信息化建设。二是坚持问题导向，解决重点环节突出问题。要强化药品生产数据可靠性管理，突出药品生产工艺管理，提升药品风险防控效能。三是落实最严格监管，排查药品生产安全隐患。要积极配合国家总局开展国家跟踪检查，精心组织好重点企业跟踪检查，加强中标价格异常低等品种的监管，全面推行飞行检查，开展专项抽验，加大违法违规行为处罚力度。四是强化制度创新，扎实推进监管规范化建设。加强对药品生产各类检查的管理，规范药品生产数据可靠性管理，加强药品审评审批制度对生产监管政策的研究。五是提升监测监管效能，有效防控药品安全事件。完善药品生产企业ADR检查工作，加强风险信号的挖掘和处置，推进上市后再评价工作。六是保持高压态势，强化特殊药品监管。开展特殊药品监管集中检查，做好新的特殊药品生产流通信息报告系统使用工作，稳步推进药物滥用监测。七是加强队伍建设，严格廉政纪律。 

　　会议还安排了药品上市许可持有人制度及仿制药一致性评价两个专题讲座，与会代表就今年以来工作情况、发现的问题和下一步打算以及省局即将出台的文件等进行了讨论交流。省局药品生产监管处负责同志布置了下一阶段具体工作。各市（县）局相关负责人，省食品药品检验研究院、省局认证审评中心、省医药质量协会有关负责人，省局药品生产监管处全体人员共50余人参加了座谈会。 

　　                                                                                                              （省局药品生产监管处、连云港市局）