江苏广电新闻中心：江苏试点药品审评审批制度改革 更多新药有望尽早面世

      我国，一种新药从研发到临床试验，再到申报审批、最终问世往往需要几年甚至十几年的时间，不少患者在等待中错过最佳的治疗机会。而作为我国首批药品审评审批改革试点省份之一，今年我省新药申报质量明显提升，审批速度也在不断加快。
      今年五月，我省正式开始实施药品上市许可持有人制度，这种制度采用药品上市许可与生产许可相分离的模式，允许新药的研发机构或者研发人员委托其他药品生产企业生产药品。而在过去，药品的批准文号必须与生产企业捆绑，即一个新药研发机构或者研发人员必须自己筹钱搭建厂房，才能走完新药的审批、拿到批号，实现量产上市，成本高昂，投入和产出的效率也非常低下，因此大部分新药研发机构会在“临门一脚”前，忍痛割爱，将现有开发成果低价转让给具备生产资质的大型外资药企。而采用新制度之后，可以大大节约厂房和生产线等硬件成本，使新药创制者专注于创新，也能让更多的新药研究成果在国内药厂实现量产，最终让患者受益。

      无锡药明生物技术有限公司首席执行官 陈智胜说：“如果要是在本土生产的话，药价肯定会更合理，尤其是这些新的靶向药物，时间上可能能提前三到五年。”

      新制度在鼓励创新的同时，对一部分创新药实行优先审评审批，极大激发了企业创新药申报的积极性。截至11月末，我省今年共受理药品注册申请176件，数量继续位居全国第一，其中创新药注册申请137件，仿制药注册申请39件，创新药占比显著提高，审评审批速度也明显加快。

      江苏省食品药品监督管理局药品注册管理处处长王宗敏说：譬如像罕见病药物，临床急需药物，抗肿瘤药物、抗艾滋病药物；优先审评的话，可能要缩短到二分之一到三分之一的时间。

                                                                                                          （江苏广电新闻中心，2016年12月22日）