苏州市局积极优化服务效能 提升服务质量

　　2014年以来，苏州市局积极规范医疗器械行政许可，缩短审批、审核时限，推动医疗器械产业快速发展。一是优化审批流程。集中受理审批事项，推行网络申报审批，提供一站式服务，简化办事流程，目前开办第一类医疗器械企业只需办理企业备案和产品备案，二、三类医疗器械生产企业的开办也全部由省局下放至市局办理，开办时限根据市政府要求在原来办理时限的基础上提速70%。二是加强与企业互动。根据企业发展的现实需求，为企业项目建设提供全程服务，在企业申报质量体系考核前，对企业质量体系进行了一次全面的模拟检查，提出存在的问题，指导及时进行整改，为企业体系核查和产品注册节约了时间。三是完善技术职称体系。中科院苏州医工所、江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟和中国科学院生物医学工程产业化基地等一批研发机构和技术平台的落户，大大推动了苏州医疗器械科研成果本地产业化和管段医疗器械国产化。四是加强人才培训。加强法律法规培训，开展《医疗器械生产质量管理规范》基础业务培训，针对无菌和植入生产企业开办专业培训，提高企业依法生产经营管理能力。

　　                                                                                                                                                    （苏州市局）