中国医药报：盐城市开展医疗器械生产、经营企业专项整治

图为今年8月份执法人员在一家医疗器械经营企业开展隐形眼镜专项检查 

      为规范医疗器械生产和流通秩序，严厉打击违法生产、经营行为，今年，江苏省盐城市食品药品监管局启动了医疗器械生产、经营企业专项整治行动。

　　 交叉“飞检”

　　“此次专项整治行动主要采取飞行检查的方式，查找问题，解决问题，规范市场，保障公众用械安全，促进行业健康发展”。盐城市局副局长李国光说，“飞检”分两个阶段进行，分别安排在8月份和11月份，采取从各县（市、区）局抽调熟悉医疗器械监管业务的执法人员组成检查组，通过交叉互查“飞检”的方式进行，被检查单位，由市局事先确定后密封，待检查组到达指定地点后，在拆封到企业实施检查。

　　8月1日～15日，该局启动了第一次“飞检”行动，从全市10个县（市、区）局抽调熟悉医疗器械监管业务的执法人员30名组成10个检查组，分别由10个县（市、区）局的分管局长带队，对全市41家医疗器械经营企业、10家使用单位进行了“飞检”。

　　 确保效果

　　为了加强“飞检”的针对性和有效性，确保“飞检”效果，在每次检查前，该局都制定详细的检查方案，编制“飞检”工作手册，明确“飞检”的各项标准和要求，让检查人员有据可依。

　　为确保检查质量，该局适时组织召开医疗器械“飞检”培训会，对检查员进行专题培训，不断提高医疗器械检查人员的专业素质、业务技能和执法水平。

　　“检查发现的问题主要有：未按照《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求修订企业相关制度，对供货商资质审核把关不严，质量管理人员不能在职在岗，从业人员培训缺失，人员健康档案不全、台账记录不全、不能通过条形码等唯一标识进行产品追溯，未对贮存冷链管理医疗器械的设备进行验证等问题。”11月4日，盐城市局召开专门会议，对第一次专项检查情况进行了通报，对7家存在问题较重的企业进行了通报批评，并对第二次专项检查工作进行部署和培训。

　　 现场 “会诊”

　　11月初，该局启动了第二次“飞检”行动，从全市6个县（市）局抽调18名熟悉医疗器械监管业务的执法人员组成6个检查组，对全市22家无菌、植入性医疗器械生产和经营企业进行“飞检”。

　　“谢谢！谢谢检查组的各位老师，不但给我们企业指出了存在的问题，而且给我们提出了整改的方法，真的非常感谢！为你们点赞！”11月22日，江苏省阜宁县正兴医用敷料有限公司负责人张大亚拉住前来检查的执法人员的手连声致谢。

　　该公司成立于10多年前，是从一个手工作坊起家，专门生产绷带、医用纱布等医用敷料的企业，近年又新开发了无菌医用脱脂纱布片等产品。

　　随着近年来产品质量标准的不断提高，加之市场竞争力的不断增强，该企业在产品质量和企业管理上显得后劲不足，难以满足新形势下企业发展的要求，其在质量管理、体系运行、人员培训、产品检验等方面存在一些缺陷。

　　执法人员在该企业检查的过程中，不是一味地“纠缠”企业存在的问题，而是对企业存在的问题进行“会诊”，给企业找出解决问题的方法。如在该企业的生产车间，检查人员发现一批待生产的原料没有按照相关规定进行摆放。检查人员在指出存在的问题后，耐心地和现场的工人讲解有关法规、规章的要求，分析问题存在的因素和潜在的质量安全隐患，并提出解决问题的方法。一名工人听后，感触颇深地说：“以前，我们对一些法规、规章、制度了解得不够透彻，不能及时发现和解决问题。今天检查人员不仅在现场指导我们如何发现问题、解决问题，还现场进行法规培训，让我们学到了很多东西。”

　　检查组人员一边检查一边“会诊”，这种方式受到了企业的欢迎和赞许。虽然在这次检查中，检查组对该企业提出了34条缺陷项目，但是企业不仅乐于接受，而且很感谢检查人员的指导。

　　 现场“考问”

　　“请问，新修订的《医疗器械监督管理条例》是从什么时间开始施行的？”11月16日，在盐城金茂医疗器械有限公司，一场现场考试正在进行。

　　“新修订的《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日经国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。”某企业质量管理负责人自信地答道。

　　检查人员拿起企业人员业务培训的试卷问道：“那你们考试的内容，怎么全是2000年版的内容呢？”

　　该企业质量管理负责人的脸一下子红到了脖子根。“不好意思，卷子是我从网上下载的，没有细看。”该负责人连说：“对不起，对不起！”

　　“员工素质的提高，离不开企业对员工的培训，对员工的培训决不能流于形式。刚才我看了你们企业的管理制度，也没有依据新的法律法规进行相应的修改，请你们抓紧落实整改。”现场检查人员正色指出。

　　“好，好，我们一定认真落实整改。”该企业负责人答道。

　　11月17日，在盐城泓润医疗设备有限公司，来自射阳县食品药品监督管理局的检查人员问道：“请问，哪一位是质量负责人张武？”

　　“是我。”一个年轻的小伙子答道。

　　检查人员又仔细查看了企业提供的质量负责人身份证复印件，“你真的是张武”？

　　还未等小伙子回答，来自射阳县局的另一个检查员就识破了他的“伪装”：“他不是张武，张武原是射阳县某卫生院的职工，我认识。”

　　小伙子一下子紧张起来，原来该企业质量负责人因故没能到现场，本想找一个长得像的人员来冒充一下，没想到，谎言一下子就被检查人员给戳穿了。

　　“企业质量负责人岗位非常重要，是企业保障产品质量的‘门神’，企业一定要保障质量管理人员在职在岗。”现场检查人员严正指出。

　　“在医疗器械生产、经营企业专项整治中，检查人员深入企业每个环节，不放过每一个细节，有效规范了医疗器械生产、经营行为。”射阳县食品药品监督管理局药品医疗器械监管科科长胡兵说。

　　“针对‘飞检’中发现的问题，要督促企业限期整改，涉及违法的，要及时移交当地食品药品监管部门或公安部门立案查处，决不能姑息迁就。”李国光说，通过开展医疗器械生产、经营企业专项整治，盐城市医疗器械市场得到进一步规范，公众用械安全有了保障。（文/图 贾超 李传平）

                                                                                                              （中国医药报，2016年11月29日，3版）