医药企业迎来政策红利 重磅新药有望加快上市！

　　我国医药产业再次迎来重大政策红利，鼓励创新成为政策主流导向。

　　10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称“《意见》”)。《意见》从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等六个方面鼓励药品、医疗器械创新。

　　昨日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在新闻发布会上指出：“《意见》是为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要。”

　　一位上市药企负责人接受记者采访表示，《意见》直接鼓励药企创新研发，加快药品器械审评审批速度等措施将进一步激发药企新药研发的积极性。据悉，多家药企已逐步加大研发投入，积极备战医药创新带来的产业红利。随着审评审批提速，多家药企的重磅新药也将加快进入公众视野。

　　 激发药企研发积极性  

　　事实上，自2015年国家启动药审改革以来，相关改革制度设计及配套政策密集发布已为我国医药产业打开创新的大门。在政策导向驱动下，产业资本纷纷将投资目光锁定创新药领域，不惜重金猎取新药项目及创新药技术。一些身怀创新基因的生物医药公司，陆续斩获重磅创新药。

　　智飞生物10月9日晚间宣布，公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15 价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件(规格0.5ml/支，批件号：2017L04692)，同意该品作为预防用生物制品进行临床试验。公司表示，将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作。

　　智飞生物表示，15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验，是公司响应国家鼓励创新，符合疫苗多联多价研究方向，贯彻疫苗产业发展战略的重要成果之一，是公司科技创新能力的体现，有利于提高公司细菌类疫苗品种的核心竞争力。

　　医药行业分析人士向记者表示，此次《意见》加快药品器械审评审批速度等措施将进一步激发药企新药研发的积极性。其中加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展等措施，将对创新研发实力较强的公司带来直接利好；有新药储备的公司也将受益该政策。

　　 多家上市公司新药厚积薄发  

　　据悉，创新研发一直是复星医药的核心战略，伴随复星医药持续加大研发投入，公司的新药储备早已建成“梯队”，并已逐渐临近收获期。

　　截至今年上半年，复星医药有6个单抗品种(11个适应症)已获批中国临床，其中2个产品已经进入临床三期，4个1.1类小分子创新药已获得临床批文。在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。复星医药总裁吴以芳日前接受记者采访称： “复星医药未来整个战略里一定是关注最前沿的制药和医疗技术，我们会在这些方面积极地投资布局，我们的创新药比重也将越来越大。”

　　而专注创新研发的贝达药业除自主研发了国家1类新药埃克替尼外，还拥有的重点在研新药项目包括20多个国家一类及二类新药，主要涉及抗肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。若进展符合预期，预计新药将于2019年开始陆续上市。

　　在国家鼓励创新研发的背景下，我国肿瘤药龙头恒瑞医药也在持续加码研发投入。2017年上半年公司累计投入研发资金7.8亿元，比上年同期增长60%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。报告期内，公司共取得创新药临床批件9个、仿制药临床批件8个，仿制药制剂生产批件2个，完成8个产品的生物等效性试验工作。在创新药开发上，公司已基本形成了每年都有创新药申请临床，每2-3年都有创新药上市的良性发展态势。

　　此外，华润双鹤、双鹭药业等公司也紧跟国家鼓励创新研发的步伐。据记者采访获悉，华润双鹤不断加大研发投入，正逐渐从仿制向仿创转型。未来三年内，公司将围绕六大专科领域陆续推出十个左右的新品上市。其中，精神/神经、麻醉镇痛、呼吸三大专科领域的新品将集中进入上市收获期。而双鹭药业的重磅抗癌新药来那度胺目前也进入上市冲刺期，该产品目前审批状态为“在审评审批中”，受益产品上市，双鹭药业有望在未来3-5年内独享百亿市场，对公司具有重要影响。

　　 政策解读　国家力挺医药创新研发  

　　据了解，本次《意见》涉及六大方面共36项的改革措施，具体包括：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

　　其中，鼓励创新是本次《意见》的核心内容，比如，改革临床试验管理；优化审评审批程序，《意见》明确罕见病用药和临床急需药，可以附带条件批准。对于新药及创新医疗器械给予优先审评审批；实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号。业内人士认为，这一措施能够明显提高审评审批效率，又可以提高审评审批的质量。

　　加强创新权益保护也是重点内容。《意见》分别从建立上市药品目录集、探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点，以及完善和落实药品试验数据保护制度四个方面实现对创新权益的保护。其中上市药品目录旨在促进药物研发创新，保护专利权人合法权益，有利于鼓励仿制药发展，提高仿制药质量。

　　此外，《意见》还从明确上市许可持有人的责任，以及提升技术支撑能力两方面，对鼓励药企创新提出具体要求。

　　吴浈在昨日的新闻发布会上指出，本次《意见》从促进我国医药产业的创新发展，参与国际竞争，保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计。其重大意义主要体现在三个方面，首先是满足公众用药需求。“满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市，而加快审评审批则有利于降低新药上市价格，更好的实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药。” 吴浈表示。

　　同时，本次《意见》旨在提高仿制药的质量和疗效。吴浈认为，鼓励创新，既要鼓励原始创新，也要鼓励消化吸收再创新。目前国家要求仿制药和原研药的质量疗效要一样，做高品质的仿制药也需要企业有创新的能力。此外，《意见》发布也进一步推动了药品供给侧结构性改革，对我国医药产业做大做强，改变新药长期依赖进口，以及落实创新型国家战略有重要意义。