泰州市局明确医疗器械产品委托贮存和配送相关要求

　　近日，泰州市局出台《关于对医疗器械产品委托贮存、配送实施监管有关事宜的通知》，明确申办企业应当为注册在泰州市行政区域内的法人企业，必须按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，建立与所提供贮存、配送服务业务相适应的质量管理体系，成立质量管理机构，除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。《通知》明确，企业应当具有与贮存、配送的范围及规模相适应的经营场所和库房，经营场所面积不得少于150平方米，库房面积不得少于5000平方米，其中阴凉库面积不少于1000平方米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于500立方米的冷库。《通知》还对设施设备、计算机管理信息平台、质量管理文件及记录冷链管理等方面要求做了进一步规定 

　　                                                                                                                                          （泰州市局）