无锡市局医疗器械不良事件监测工作量质齐升

　　在省药品不良反应监测中心开展的年度工作测评中，无锡市局医疗器械不良事件监测工作再次获得全省第一名，在医疗器械不良事件监测工作上实现三连冠。

　　2017年，无锡市局在完善工作机制、推进预警平台、开展重点监测等方面大力推进，医疗器械不良事件监测工作量质齐升。一是完善工作机制，监测基础不断夯实。联合卫生计生部门建立工作考核机制，医疗机构上报意识不断强化。每季度撰写《可疑医疗器械不良事件监测数据分析》及《可疑医疗器械不良事件监测情况通报》，促进监测数据利用。紧抓宣传培训不放松，宣贯不良事件报告新要求。二是创新监测模式，预警平台广泛应用。无锡市局开发的医疗器械安全预警数字平台成功亮相第四届全国科学监管研讨会及国家食品药品示范性应急演练暨江苏省医疗器械安全突发事件应急演练，得到国家总局焦红副局长等领导的肯定和认可。以预警平台为依托，挖掘及处置了血液透析机、麻醉机、注射泵、含铜含吲哚美辛宫内节育器、监护仪在内的5个医疗器械风险信号，针对使用单位、生产企业及具体不良事件表征提出了一系列处置措施及建议，有效降低了相关产品的使用风险。三是启动重点监测，品种监测深化推进。无锡市局联合市卫生计生委发布了《无锡市医疗器械不良事件十三五重点监测工作实施方案》，明确工作职责，明确工作程序，明确工作要求，确立5家三级甲等医院为我市重点监测哨点单位，完成椎间融合器相关材料收集撰写工作，按时完成哨点单位重点监测品种临床观察表和不良事件报告表的收集汇总工作，向各基层局、哨点医院及部分二级以上医疗机构发放重点监测工作手册及宣传材料，强化生产企业及使用单位医疗器械不良事件及重点监测意识。

　                                                                                                                                                                                              　（无锡市局）