苏企研发DNA身份鉴定试剂盒 基因“快鉴”快了3个小时
苏企研发DNA身份鉴定试剂盒，可从低至0.05纳克的DNA模板中获得完整分析图谱，省去传统提取、富集、放大环节。拥有4项发明专利，国内唯一可做全同胞亲缘关系鉴定的试剂盒
中国江苏网6月11日讯 破案，要与时间赛跑。近日，苏州阅微基因技术有限公司研发的“MR16DNA身份鉴定试剂盒”已进入某省公安厅试用，将于今年10月申报公安部认证。该试剂可从低至0.05纳克（相当于不到头发毛囊DNA含量的百分之一）的DNA模板中获得完整的分析图谱，在DNA身份鉴定中，可省略传统DNA提取、富集、放大环节，再微量的DNA也可直接读出来，这一省，省掉了3个小时，能更快从技术上锁定嫌疑人。
坐落于苏州科技城的“阅微基因”并不显眼，但记者走进这个2014年初才创业的企业，竟要穿成“太空人”一样，通过6道门、多个净化隔离区。在生产车间，两位技术人员正在将透明液体灌注进像钢笔套大小的试剂盒里，这些透明液体就是MR16DNA身份鉴定试剂。“在这里，一丝头发都不能外露，试剂生产，必须纯之又纯。”技术员付云芳说。
企业技术部经理于在亮解释，如果案发现场只留下当事人用过的茶杯，要进行DNA身份鉴定，通常是先用棉棒擦拭杯口，然后将棉棒进行DNA提取到的极微量DNA进行“富集”，使之几百万倍的扩大，最后完成DNA鉴定。使用MR16DNA身份鉴定试剂，无需进行DNA提取过程，直接进行扩增检测，再微量也能准确读取，相比传统方式，这一“快速鉴定”快了3个小时。之前要一天出鉴定结果，现在只需半天。
“类似MR16的试剂，目前只有美国两家公司能生产，但美国的DNA身份鉴定也省不了富集、放大环节，我们的试剂盒不仅能打破国外垄断，还可大大缩短鉴定时间，价格却低于进口试剂。”于在亮说，他们的技术还可用于染色体异常检测、肿瘤基因诊断及遗传病诊断等。
目前，“阅微基因”研发的MR21法医DNA分型试剂盒，已获“中国公共安全产品认证证书”，是国内第四家、苏州第一家获得GA认证证书企业。“MR16和MR21，都是一种基因免提取扩增系统。如MR21，试剂盒经受住了8万份样本的苛刻考验，未出现一例差错。”于在亮说，这些产品的共同特性是检测范围大、准确性高。
在基因技术上，该公司已拥有4项发明专利。“用我们的MR23sp+MR21，是国内唯一可做全同胞亲缘关系鉴定的试剂盒。一对失散多年的兄妹如要鉴定是否有血缘关系，但父母已过世，通过MR23sp+MR21就可鉴定。”于在亮说，目前他们的MR21和MR21试剂盒，已进入委内瑞拉、巴西等国外市场。今年的目标是实现产值2000万元，争取用5年实现企业上市。
创新者说
医疗器械研发创新必须走出“象牙塔”
□王守岩（中科院苏州医工所研究室主任）
医疗器械研发创新，贵在实践！
很多年轻人拥有小米手环、苹果手表等。事实上，“可穿戴设备”不只是年轻人的“时髦货”，它还能帮助更多人、特别是老年人“穿戴出健康”。
科研人员讲创新，关键还是要走出“象牙塔”。我在英国牛津大学攻读博士后，就与临床医生密切合作，在手术室里做技术支持、在临床检查室里做研究；不但在生物医学工程领域发表了数十篇论文，更在《Brain》等国际一流临床神经科学杂志发表十余篇论文。
回国以后，我给自己设定了更高目标，确定了深部脑刺激手术中脑功能区精准导航这样临床迫切需求、国内外还没有的创新产品，研发方向的定位准确，也让我的项目得到了国家自然科学基金等的支持，研究成果在第四、五、六届“全国功能神经外科学术大会”上进行了交流。
从医院走向家庭，我又将方向瞄准了老年人常见的脑疾病监测与干预可穿戴医疗设备研发这个更广阔领域。目前，我领导的研究组不但与医生合作推动帕金森病定量评估等可穿戴设备的研发，还与苏大附二院共建了“苏州市神经工程技术重点实验室”，在更广阔的范围推动“医-工”结合及医疗器械新技术创新。
事实上，当把一个原来微波炉大小的设备压缩到一个小小的手表里，在技术上的挑战可想而知。我们的研究团队自2012年可穿戴设备刚萌芽之时，就从元器件选择到设备测试，从微伏级信号采集、大数据量无线传输到生物医学信号处理，进行全面技术攻关，在实验室里堆积起来的试验测试板，就有100多块。
今天，脑科学、人工智能、机器人、智能硬件等新的概念不断涌现，历史正给科技工作者前所未有的机会与挑战！
区域创新点读
139张产品注册证“集结”一个百亿级产业园
坐落于苏州科技城内的江苏医疗器械科技产业园，总规划占地约2平方公里，载体面积近25万平方米，南部为科研创新区、权威检测和评估机构区、综合配套区，北部为产业示范区，集多方资源打造“中国绿谷”。
作为苏州高新区联合中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械特色产业基地，该产业园依托中科院苏州医工所、浙江大学苏州工业技术研究院等创新资源，打造江苏省医疗器械检验所分所、苏州大学抗体工程中心等权威检验研发平台，吸引国医械华光认证、广州奥咨达等医疗器械专业咨询认证服务机构，投资建设了生物医学创新中心等公共服务平台，成功吸引上市公司鱼跃医疗、中生北控，国际著名齿科器械公司卡瓦科尔，外科手术器械专家法兰克曼，以及国内专业医疗设备ODM服务提供商品诺维新等近百家企业集聚。产品涵盖医学影像、医用光学、体外诊断、手术室装备等各医疗器械领域，入驻企业注册资金达20亿元，总投资超60亿元。2014年产业园企业累计获得生产许可证24张，产品注册证139张。一个百亿级的医疗器械产业集聚区正快速形成。
未来，这里将全力打造成“江苏省医疗器械产业技术创新中心”，力争用10年成为全国最集中的医疗器械研究、创新基地，医疗器械成果转化最集中、配套服务最齐全地区，集聚起成长性好的医疗器械企业超过300家。（记者 周建越）
编辑: 燕志华、王瑶