徐波：破百亿产值背后，有个刚柔并济的她
编者按：是谁在保障江苏的食品药品安全，在一纸检查通报的背后，是复杂的工作，是一个个鲜活的食品药品监管人。今年初，经省政府批准，省人力资源社会保障厅、省食品药品监管局联合表彰了30位全省食品药品监管系统先进工作者，他们都奋战在保障食品药品安全的第一线。我们的岁月静好里，有他们负重前行。
一个地区的产业发展，其实和监管是分不开的。10年前，无锡医疗器械生产企业178家，总产值23亿，去年，企业数字是188家，产值突破110亿。无锡市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长徐波，参与并见证了这十年的腾飞。“我们给自己加了很多原本不做也可以的任务，事情是多了，但我们知道做这些事是对的，心里踏实。”
“耍大牌”企业被她治得服服帖帖
很多人记得徐波十年前啃下的一块“硬骨头”。2007年，某知名企业以其产品参数符合欧美标准畅销全球为由，拒不配合成品出厂检查工作。面对傲慢与刁难，徐波严正指出，中国食品药品监管没有法外之地。她有理有节，坚持依法处理，维护了监管权威，给了那些“耍大牌”的企业一次极强的震撼教育。
作为国家首批医疗器械国家级检察员、境外检察员，徐波业务精、执法严，始终坚持“三不放松”：检测审查标准不放松、日常管理要求不放松、发现问题坚决查处不放松。“在监管的岗位上，执行的的国家的政策，法律法规不可突破，这是必须坚持的原则，来不得一点点通融。”
柔性服务，把功夫花在事前
某企业投资几千万打造万级洁净区，引进国外高科技产品使用无菌工艺生产一款生物制品，但始终达不到无菌要求。面对企业的生死存亡，徐波不是简单地一查了之，写个“不合格”的结论就了事，而是依据丰富的经验，通过专业的分析，提出了用“辐照灭菌”的方法来解决问题，企业一举获得新生，类似的佳话还有很多。
“解决问题才是最重要的。与其等已经出了不合格的结果，不如早一点介入，在企业拿证前就给与指导。但这无形中就给自己的工作加了很多原本并不需要承担的任务。”徐波讲，在她眼里，监管部门和企业从来都不是敌人，他们的目标是一致的。监管不是目的，只是手段，让企业依法合规、健康发展更好地服务百姓、服务于城市安全才是硬道理。监管部门获得企业真正的尊重与信任，双方形成良性的关系，监管工作才能更好开展。
自加任务，做出全国首个医疗器械安全预警系统
“以前医疗器械发生不良反应，上报登记是必须的，但这是一个事后的统计。”徐波的想法，这些大数据还可以有更大的价值，比如研发医疗器械安全预警系统来预防不良反应发生。对此，行业内外都是怀疑和观望的态度，徐波和同事们也是历经了万难。不良反应事件都是直报国家食药监总局，无锡市医疗器械监管处以诚意与实力，获得总局信任，取得了全国范围内唯一数据开放授权；无锡市政府以及各级医院也对预警系统给出了很大支持。“去年一年我们通过分析数据，梳理出了五个风险点，反馈到临床，并请各方面专家提出会诊意见。” 徐波说。
如果把医疗器械监管处每年的任务列一列，会发现自加任务对他们是常事。这些任务，不做也不会吃批评，但徐波和同事们不仅做了，还把他们做成了全省乃至全国的亮点。（食药宣）
来源： 新华网