徐州、南通市局明确2015年医疗器械监管重点

　　徐州市局：一是大力推进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施。对已实施《规范》的企业进行跟踪检查，督促其他生产企业按照《规范》要求进行自查自纠，提升企业质量管理水平，提高产品质量。二是加强医疗器械日常监管工作。在生产环节，加强对一次性无菌输注器等重点监管品种类生产企业质量体系的监督检查；在经营环节，加强对经营植入和介入材料、体外诊断试剂、角膜接触镜（包括彩色隐形眼镜）等高风险产品经营企业的监督检查。三是严格行政审批工作。对一类医疗器械产品注册申报资料真实性和一致性认真进行核查，严厉打击医疗器械注册申报中的弄虚作假行为；严格按照标准审查关于医疗器械生产企业经营许可证申请、变更、换发事项的申报资料，并进行现场验收。四是做好医疗器械不良事件监测和医疗器械监督抽验工作。通过开展宣传培训，普及不良事件相关法规知识，提升全市医疗器械不良事件的上报数量和质量。

　　南通市局：日前，南通市局下发《2015年南通市医疗器械安全监管工作要点》，明确全年重点工作。一是深化《医疗器械监督管理条例》宣贯，营造社会共治氛围。抓好医疗器械生产经营企业的培训，确保参训率均达100%；抓好监管人员的培训，特别是基层新任监管人员的培训，确保依法依规做好监管工作；抓好面向全社会的宣传。二是强化风险管理，提高日常监管工作效率。拟定全市医疗器械生产企业分级分类清单，加强对生产企业的源头监管，强化不良行为登记制度的落实；落实《南通市医疗器械经营企业日常监管工作规定》的要求，强化监管责任和企业责任；深入开展医疗器械“五整治”回头看等专项整治行动，对装饰性隐形眼镜、定制式义齿等产品及医疗器械体验式销售开展集中式执法检查；深化医疗机构医疗器械规范化管理实施工作，跟踪检查率达95%以上。三是注重体系管理，继续推进医疗器械生产质量管理规范实施。对已通过认证的企业，加强质量体系运行情况的检查，做好第三类有源医疗器械生产企业全面实施生产质量管理规范的督导；对通过检查并取得产品注册证的企业，在产品生产后半年内进行体系复查；组织开展医疗器械生产企业无菌检验和物料管理专项检查。四是构建长效机制，强化MDR监测工作。加强与卫生部门的密切配合，争取将监测工作纳入卫生部门对医院的考核体系，适时组织联合督查；加强医疗器械生产经营企业MDR监测工作的推进力度。

                                                                                                                                                （徐州市局、南通市局）