省局印发2017年全省药品注册管理工作要点

　　日前，省局印发《2017年全省药品注册管理工作要点》，明确2017年全省药品注册工作重点任务。一是推进仿制药质量和疗效一致性评价。制定我省评价工作程序，进一步明确评价资料接受、补充申请受理、现场核查工作要求，举办相关技术培训，落实鼓励措施。二是开展药品上市许可持有人制度试点工作。制定《江苏省药品上市许可持有人制度试点注册申报工作程序》，明确药品上市许可持有人注册申请品种跨省生产检查和搬迁改造工作要求，研究上市许可持有人监管配套制度。三是根据国家总局统一部署，按期开展药品生产工艺信息登记工作。四是加强注册日常管理工作。严格按照《江苏省药品注册研制现场核查要点》开展药品研制现场核查，明确我省药包材、药用辅料与药品关联审评审批注册工作要求，加快推进医疗机构制剂标准提高工作，发布《江苏省医疗机构制剂标准提高品种（第一分册）》，开展药品再注册技术审评。五是强化药物研究机构监管。根据总局委托完成省内药物临床试验机构资格认定和复核现场检查工作，加强药物临床试验数据核查工作，制定《江苏省药学研究机构质量管理指导原则》。六是加强作风建设和廉政建设。围绕重点工作开展调研，积极鼓励药物研发创新,加强药品注册核查与管理工作中的廉政警示教育，做好廉政风险防控。