泰州市局部署下半年医疗器械监督检查重点工作

　　一是根据国家总局、省局统一部署，开展无菌和植入类医疗器械生产、经营企业和使用单位监督检查。生产环节检查范围为辖区内一次性使用无菌注射器等19类（种）产品的生产企业。经营和使用环节检查范围为辖区内无菌和植入类医疗器械经营单位和使用单位。二是根据年初专项整治方案，结合日常监管工作，继续开展避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治。三是督促医疗器械企业完成年度质量管理体系自查。积极引导生产企业对《医疗器械生产质量管理规范》及无菌、植入及体外诊断试剂附录先学先试，大力促进经营企业对《医疗器械经营质量管理规范》落细落实。依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》相关要求，切实开展2015年医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业质量管理体系全项目自查工作。

　                                                                                                                                        　（泰州市局）