扬州市局约谈22家医疗器械生产企业负责人

03.05.2016 18:29

近日，扬州市局针对2015年以来日常监管存在问题较多、市场抽检不合格、信用等级评定为“警示”的22家医疗器械生产企业负责人开展集中约谈，督促有关企业正确认识当前形势，履行好主体责任。会议对企业负责人提出四项要求：一是深入贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》，强化风险管理、过程管理和人员培训，不断提升质量管理体系运行水平。二是以抽检不合格分析处置为抓手，全面开展产品质量问题排查，核实现行工艺和质量控制手段的适宜性和充分性，及时整改可能存在的质量隐患。三是增加内审和管理评审力度和频次，进一步整合和合理分配管理资源，确保新法规和体系文件规定修订到位、落实到位，逐步建立完善质量预警、内部纠正、整改和预防相结合的质量管理机制。四是积极调整和优化产品结构，主动舍弃不符合发展要求的品种，集中精力做精做强，通过发展专、特、新产品和稳定的产品质量来增强竞争力。

　　 (扬州市局)