省局认证审评中心大力加强药品GMP审评员培训工作

　　为进一步提高药品GMP认证质量，做好国家无菌制剂GMP认证下放准备工作，今年以来，省局认证审评中心大力加强药品GMP审评员培训工作。一是组织参加专题培训，提高专业知识水平。今年已选派31人次参加由国家总局、国家审核查验中心、WHO等组织的《中国药典》、数据完整性等技术培训和专题讲座，不断更新认证知识，完善系统性的知识结构。二是开展脱产实训，提高实践能力。选派审评员赴GMP实训基地，深入生产一线进行脱产学习，对生产企业的质量管理系统、文件、注射剂的生产工艺流程和关键控制参数等全面掌握。三是积极参加各类现场检查，提高检查水平。已选派15人次参加24家企业的飞行检查、国家认证注册检查等各类生产现场检查，丰富审评员的现场检查经验。四是参与国际检查，开拓工作思路。该中心审评员多次作为观察员参加美国、欧盟等发达国家和组织对药品生产企业的GMP检查。通过参与国际药品GMP现场检查，为改进我省GMP认证检查工作提供了有益参考。 

　　下一阶段，该中心将继续加大对GMP认证检查和审评队伍建设，不断提高认证检查水平，有效保证新版GMP实施水平。

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