全省医疗器械监管工作会议在泰州召开强调深化专项整治实践科学监管全面提升医疗器械监管工作水平

      近日，全省医疗器械监管工作会议在泰州召开。会议的主要内容是贯彻落实国家局和省局有关会议精神，总结交流去年工作，研究部署今年医疗器械监管工作任务。省局姚新中副局长出席会议并讲话，强调要深化专项整治，实践科学监管，全面提升我省医疗器械监管工作水平。泰州市政府王振南副市长到会致词。省局局长助理俞善浚，省医疗器械检验所、省药品认证管理中心负责同志，各市局分管局长、医疗器械处处长，辖区内医疗器械生产企业在10家以上的县（区）局分管局长等80多人参加了会议。
      姚新中副局长指出，2006年是我省医疗器械监督管理工作经受考验、战胜困难、取得很大成绩的一年。一是严把医疗器械生产企业和产品注册的市场准入关，全年共完成各类行政审批、审核事项3294件。二是在全国率先组建医疗器械生产监督检查员队伍，执行医疗器械生产企业许可、质量体系考核和日常监管的现场检查任务。三是推进医疗器械生产诚信体系建设，出台了《江苏省医疗器械生产企业诚信等级评定办法》，评选出2005-2006年度20家诚信优秀单位和94家诚信单位。四是整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动取得阶段性成果，对存在擅自降低生产条件等违规问题的25家企业，分别依法作出停产整顿、限期整改的处理决定。五是不断探索监管新方法，对省内49家一次性使用无菌医疗器械产品生产企业进行全面体系考核检查，组织开展“一企一档”日常监管档案交叉检查等。六是加强队伍建设，组织开展医疗器械法规、标准和专业技能培训，在医疗器械监管工作中全面落实党风廉政建设要求。
      姚新中副局长强调，今年要重点抓好六个方面的工作。一是认真学习和实践树立科学监管理念，努力提高履行职责的能力和水平。二是加强学习，搞好培训，重视对基层监管人员的传帮带工作，进一步加强医疗器械监管队伍建设。三是深入开展整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动，切实把医疗器械生产纳入法制化、规范化轨道。今年要在巩固重点检查成果的基础上，组织实施全面检查，确保辖区内每一家企业都接受检查；要抓好监督整改工作，建立健全检查工作责任制，把整顿和规范有机结合起来。四是通过严把市场准入关、强化医疗器械属地日常监管责任、抓好GMP试点工作等，建立健全长效监管机制。在市局自查的基础上，省局将对一类产品注册进行专项检查，清理不属于医疗器械管理及高类低划等违规审批的产品。五是齐心协力开展宣传，努力改变医疗器械宣传工作薄弱的局面。六是加强党风廉政教育，完善医疗器械行政许可受理、审评、审批“三分离”制度，推行政务公开，始终坚持党风廉政建设工作与医疗器械监管工作一起部署、一起检查、一起考核。
      会上，省局医疗器械处有关同志解读了全省2007年医疗器械监督管理工作要点、医疗器械新开办生产企业行政许可公示办法和医疗器械生产监督检查员队伍调度管理办法，泰州局、苏州局、南通局和连云港局作了交流发言，与会代表就工作报告和2007年工作要点开展了热烈讨论。