南京市局组织开展医疗器械生产企业质量体系年度自查

05.12.2014 20:49

为进一步贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令），按照省局有关要求，并结合全市生产企业年度信用等级评定工作，近日，南京市局组织全市医疗器械生产企业开展质量体系自查，进一步落实企业质量管理的主体责任。此次自查范围包括全市的第一、二、三类医疗器械生产企业；自查标准按照企业产品的不同主要分为无菌（植入）类、参照无菌管理类、体外诊断试剂类、定制式义齿类以及其他类等5大类标准。自查内容除了生产企业按照标准自查并提交报告表外，还通过自查工作组织区县局进一步核对和更新生产企业基本信息，完善辖区企业电子监管档案，通过数据分析确定明年质量管理规范全面实施的难点，并为辖区生产环节分级分类监管提供决策依据。（南京市局）