同是创新药，境遇何以“两重天”
美国药一年卖100亿美元，国产药却不到1亿人民币——
新华报业网讯 到1月25日，连云港恒瑞医药研制的国家一类新药阿帕替尼上市一个月，业绩平平。这早在预料之中，该公司治疗关节炎的一类新药艾瑞昔布已上市3年，年销售额不足1亿元，连一般的仿制药都比不上。反观国外，美国药企吉利德研制的丙肝治疗新药，去年销售额超100亿美元。尽管中美药企实力不同，但中国医疗需求也很大，销量如此悬殊引人深思——同是创新药，何以“两重天”？
阿帕替尼属于1.1类新药，是全球首个治疗晚期胃癌的靶向药物。一类新药是指未在国内外上市销售的药品，拥有完全自主知识产权，1.1类新药指化学合成药品，技术含量、市场竞争力最强。
新药研发到上市，过程复杂且漫长——若干年研发取得专利，申请临床试验、生产批文和销售批文。国家食药监总局相关人士坦言，中国是仿制药大国，创新药审评没有现成标准，比较谨慎，加上审评人员不足，导致时间过长，难以适应医药创新的最新趋势。
银杏二萜内酯葡胺是我省康缘药业研发的治疗中风新药，2005年临床结束申请生产，直到2012年才获批文。我国药品专利保护期为20年，审批周期过长会耽误新药上市时间，一旦过了保护期其他企业就可以仿制，专利拥有企业的销售额就会“断崖式”下降。延误7年上市，“新药”变“旧药”，损失全由企业承担。
南京大学公共卫生管理与医疗保障政策研究中心主任顾海认为，专利保护期规定最初针对进口药，随着我国创新药发展应及时调整，建议适当延长保护期，弥补创新药研发、审批所耗时间。美国就按临床周期延长，最多补5年专利保护期。
难进医保，销量仍平淡
获得新药证书，只是万里长征走出第一步。药品进入医院销售必须通过省级准入和医院准入。省级准入即药品招标，目前，全国31省平均招标周期是14个月，若没赶上趟，只能等下一周期。通过省级招标后再过医院采购关，大部分医院1-2年才开一次药事委员会，甄选药品。进不了医院，医生就不能开处方。
即使省级准入和医院准入都通过，新药想要成为可报销药品还需进医保目录，过程更漫长。按现行体制，医保目录4年更新一次，上一次调整到现在已过5年，这期间新药无论多好都没有机会进入目录。
进不了医保，意味着患者只能自费，高价格让大多数人“望药兴叹”。吉利德的丙肝治疗新药3个月为一个治疗周期，费用10万美元。“国产创新药比进口药定价略低，但由于前期研发投入多，价格比普通药还是高，市场很难打开。”豪森药业研发总监毕宇安透露，银杏二萜内酯葡胺2013年上市，当年销售100万元，而研发投入超5000万元，“不知道哪天才能收回成本”。企业创新积极性就受挫。
在欧美国家，原创新药上市前会经历少则5年、多则10年的动物和人体试验，一旦监管部门批准其上市就被认为安全可靠，自动进入医保目录。专家建议，我国医药审批制度改革应整体联动，打通制度梗阻。