省局组织调研山东医疗器械设备故障类不良事件 一键生成试点项目

　　近日，省局医疗器械监管处和省药品不良应监测中心组织无锡市局、苏州中心相关人员赴山东开展医疗器械设备故障类不良事件一键生成试点项目调研。该项目是在医疗机构的医疗器械管理软件中增加自动提取故障维修信息、一键生成不良事件报告，能有效提高医疗器械设备故障类不良事件的上报率、缩短报告时间，确保了不良事件信息的及时、完整、准确。医院有关项目负责人对不良事件一键生成系统的项目背景、项目实施情况和取得的成效进行了介绍，并现场演示了该系统的操作流程。双方就软件开发、适用范围、相关职责划分以及实际运行过程中可能存在的难点和阻力开展了深入交流。下一步，省局将借鉴山东医疗器械不良事件监测工作思路，选择部分医疗机构进行试点，以运用大数据思维，及时发现医疗器械风险信号，提高处置效率。 

　　                                                                                                                    （省局认证审评中心）