淮安市局推进医疗器械生产质量管理规范实施工作

　　一是加强学习指导。指导企业认真学习新《医疗器械生产质量管理规范》，加深对新《规范》的认识和理解，提升企业质量管理人员的业务素质，修改完善相关文件、档案和记录，保证企业质量体系运行有效。二是深入企业督查。仔细了解企业对新《规范》的学习、培训和贯彻情况，全面掌握企业新《规范》的推进情况，督促企业抓好新《规范》贯彻实施。三是严抓企业资源配备。依据新《规范》对辖区生产企业的资源配置状况进行检查摸底，对生产环境、人员配备、生产检测设备等情况提出明确的要求。四是重视企业质量管理体系文件管理。要求与产品质量有关的文件必须符合法规或标准的要求，关键工序和特殊过程的重要参数必须经过验证或确认。五是狠抓产品追溯管理。每批（台）产品必须有生产记录，满足可追溯要求。 

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