新华日报：监管与服务并举 创新与守信齐抓 连云港新药研发领跑全国

　　医药界有句话：“全国新药研发看江苏，江苏新药研发看连云港。”据介绍，近3年来，我省一类新药申报111个品规，占全国1/3强，获得临床批件57个，获批准上市创新药4个。江苏新药强大的创新能力，离不开连云港市药业的鼎力贡献。

　　连云港市医药产业，萌芽于上世纪70年代，起步于80年代，发展于90年代。特别是近10年来，医药产业发展步入了快车道，工业产值和利税年均增长30%以上，新获批及累计承担新药创制国家科技重大专项项目达59个，居全国地级市之首，其中38项为在研项目，21项已经通过国家验收。

　　是什么，让连云港的医药企业步入快车道？答案是：科技创新。

　　据连云港市食品药品监管局局长史勤勤介绍，全市27家药品生产企业，去年实现总产值337亿多元、利税89亿元，恒瑞、康缘、正大天晴、豪森四大骨干药业连续七年入选中国制药工业百强。2007年新的《药品注册管理办法》实施以来，连云港市共获新药证书336个，其中一类新药5个；在研产品达380多个，其中一类新药有80多个，处于临床阶段的20多个。

　　科技创新，为医药企业插上了腾飞翅膀。今年6月3日，在美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学会2014年年会上，恒瑞医药公司自主研发的全球首个治疗胃癌的分子靶向药物阿帕替尼的临床研究被美国临床肿瘤学会选作大会报告，这是中国制药企业创新药品进行的研究首次在全球顶级学术会议上作报告，并有史以来首次入选该年会优秀论文。

　　恒瑞、康缘、正大天晴、豪森四大药企，全部是国家级重点高新技术企业、国家级企业技术中心、博士后科研工作站。近3年，四大药企投入研发费用近50亿元，占销售收入8%以上。2013中国医药企业创新力20强榜单上，恒瑞、正大天晴、豪森、康缘分列第一、三、四、八位。

　　恒瑞医药公司近5年来先后承担25项国家“重大新药创制”专项课题，20多项省级科技项目，目前公司有2个创新药申报生产，10个创新药处于临床试验阶段，形成了“每年都有创新药开发进入临床，每年都有创新药上市销售”的好局面。正大天晴药业，占据国内治疗肝病领域药物“老大”地位，2013年肝病用药在国内医院市场占有率达19%，连续多年居行业第一，1986年至今平均不到3年就推出一个肝病治疗新药。康缘医药是国内重要的抗感染和妇女儿童用中成药生产企业，先后自主研发国家级新药52个，获得国内外专利200余个，公司的拳头产品“热毒宁注射剂”在第十五届中国专利奖评选中获得金奖，全国医药企业仅有4家获此殊荣。豪森的抗肿瘤药、抗感染药等也具有较高的水平。德源药业专注于糖尿病、糖尿病并发症、心血管疾病用药的研发与生产。

　　高品质的药品，为医药企业进军国际市场铺平了道路。连云港市医药企业先后有20多个原料药以及多个制剂、注射剂通过国外质量认证。恒瑞的抗肿瘤药伊立替康注射液和奥沙利铂注射剂，分别是国内首个获准在美国和欧盟上市的注射剂。豪森的抗肿瘤药品盐酸吉西他滨冻干粉针剂是国内首个获准在美国上市的冻干粉针剂。康缘药业的桂枝茯苓胶囊在美国Ⅱ期临床试验已经基本完成，有望成为国内首个在美国上市的中成药。

　　做好监管，更要做好服务。连云港作为全国药品创新大市，每年需要进行注册核查的新药数量占全省三成。为强化注册管理，连云港市食品药品监管局在全省地级市中率先成立药品注册处，畅通了与国家、省局联系的通道，将服务融入监管之中。专业化的监管和服务，为企业创新发展注入活力，今年以来，该市已经获得新药证书8个。

　　“百尺竿头，更进一步”。随着大健康时代的到来及人民生活水平的日益提高，人们对健康的追求从来没有像今天这么迫切，医药经济的发展也迎来了前所未有的黄金时代。在党的十八大东风鼓舞下，连云港市的医药经济必将迎来更加美好的明天。

　　                                                                                                                                    省食药监宣

                                                                                                                      （2014年10月31日，新华日报，9版）