无锡市局对需要冷藏冷冻医疗器械经营企业开展专项检查

　　为进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，无锡市局利用3个月的时间，集中开展了冷藏冷冻医疗器械经营企业专项检查工作。在检查之前，该局举办了冷藏冷冻医疗器械经营监管培训班，全市各市（区）局及所属分局医疗器械监管人员以及全市冷藏冷冻医疗器械批发企业的法人、企业负责人、质量负责人等130余人参加了培训。培训结束后，64家冷藏、冷冻经营企业对照《医疗器械经营质量管理规范》《冷藏冷冻医疗器械经营企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》开展了全面的自查工作。随后，该局组织17名监管人员对2家经营冷藏冷冻的医疗器械的企业开展了示范检查，统一专项检查的尺度和标准，并抽调14名医疗器械监管人员对7家经营冷藏冷冻的医疗器械的企业进行了异地交叉检查，全面了解、交流各区的检查情况。各县（区）局结合日常监管对54家经营企业进行了全面检查。检查完成后，该局全面总结了专项检查开展情况，对检查中企业存在的缺陷内容进行总结梳理，下发了《关于对无锡市冷藏冷冻医疗器械经营企业专项检查情况的通报》，在全市范围内共享检查信息。

　　                                                                                                                                                                                        （无锡市局）