省局召开《化学仿制药注册申请受理审查指南》 撰写工作结题会

　　近日，省局在南京召开《化学仿制药注册申请受理审查指南》撰写工作结题会，国家总局药品化妆品注册司、各课题组成员、课题审评专家近20余人参加会议。 

　　会上，国家总局药品化妆品注册司李金菊副巡视员指出，《指南》的起草过程是对仿制药注册的再研究，是注册受理工作的经验总结，倾注了课题组成员大量心血。《指南》既是对受理工作的规范化要求，也是对企业药物研发与注册申报的指导。她希望课题组继续根据国家总局化学药品注册分类改革要求进一步完善指南内容。与会审评专家认为，课题报告分析总结了我国仿制药注册申请的现状与问题，对比了欧美的有关政策要求，撰写的指南内容丰富详实且具有很强的实用性和可操作性，有利于构建更加合理的仿制药注册审查体系，一致同意此项目结题。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（省局药品注册管理处）