连云港检察的办案引关注 药品说明书无障碍改造迎来立法调整

从2022年初开始，江苏省连云港市检察机关办理一起公益诉讼案件时，就一直关注药品说明书字号太小增加了老年人了解药品的难度，甚至会影响到用药安全的问题，在检察机关和药监、市场监管部门及相关药企推动下，从多种药品放大说明书字号的试点到引发社会各界关注，药品说明书适老化改造终于迎来了立法调整。

药品说明书无障碍改造迎来立法调整

6月28日，十四届全国人大常委会第三次会议表决通过《无障碍环境建设法》。相对第二次审议稿草案，这部法律增加了对于药品说明书适老化改造的部分，明确商品生产经营者提供无障碍格式版本标签、说明书的规定。

国家药监局：开展药品说明书适老化改革

国家药监局29日发布征求意见稿，决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

本次适老化改革旨在优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，鼓励药品上市许可持有人积极探索，解决药品说明书“看不清”等问题。

国家药监局有关负责人表示，本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

国家药监局要求，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。

药品说明书字小如蚁 检察官向它说“不”

2022年2月，连云港检察机关在履职办案中发现，很多药品说明书的字体小如蚂蚁，密密麻麻的一大片，内容很难辨认。

连云港被称为“中华药港”，辖区内药企众多。针对药品说明书字体大小的问题，检察官走访了连云港市几家药品生产企业后了解到，为了确保用药安全，说明书需要标注的内容越来越多。但药品包装、标签及说明书有统一的格式和类目，必须严格按照相关的要求印制。由于内容较多，企业考虑到包装和印刷成本，往往在巴掌大的纸上密密麻麻印满文字。

检察机关经过走访、召开公益诉讼问需座谈会、开展问卷调查、随机采访后，发现老百姓特别是老年患者对此反映强烈，希望药品说明书能方便患者阅读，实现说明目的。市区两级检察院一体化办案，通过召开圆桌会议、座谈会等形式对药品说明书字体问题进行研究。并向相关职能部门制发检察建议，以此引导相关职能部门精准“靶向施治”，认真对照自身法定职能补好位、尽好责。

收到检察建议后，药品监管部门专门召开药品生产企业座谈会，最终确定在连云港市四家药企分别选取一种常用药的药品说明书，通过将用法、用量字号加大，对描述适应症、不良反应的文字加下划线或者加粗字体等处理进行适当改进，开展药品说明书“适老化”改造试点工作。

同时，市区两级市场监督管理部门在辖区39个药品零售药店设立药事服务台，通过制定药学服务公约，配置打印机，提供放大版药品说明书、老花镜等措施，开展药事服务台试点。