凤凰网：江苏举行药品安全突发事件应急演练

      今天，江苏省食品药品监督管理局在连云港举行了药品安全突发事件应急演练。这场演练让观众了解了药品安全突发事件整个应急过程外，也展示了食药监部门一套完整的应急处置流程。据悉，这也是江苏举行的首次药品安全突发事件应急演练。
　　2016年6月20日上午，江苏连云港连云区普济医院、康仁医院发生药品不良反应，13名患者输液后出现发热、寒战、四肢无力等症状。随后海州区仁瑞医院也发生了类似7例。事件发生后，区市两级政府依次启动药品安全突发事件IV级、III级应急响应，按药品安全突发事件应急预案开展应急处置工作……
　　时间就是生命。经过当地食药监局的核查、及时召开紧急会议、动态监测、成立专项应急处置小组等流程，最终由专家研判分析得出结论。责令停产、召回问题药品，查封扣押不合格药品……随后市政府召开发布会通报事件全过程及造成原因，对涉事企业给予处罚。整个事件处置过程中，公安机关也介入排查刑事违法行为，多部门有序联动，药品安全突发事件于第二天顺利解决……
　　对于此次应急演练，国家食品药品监管总局应急管理司副司长巩建平给予了高度评价。她表示，此次应急演练成功模拟了药品安全事件的监测预警、信息报告、应急响应、调查处理和善后处置的完整过程，展示了监管系统密切协作，共同应对的真实场面。同时也达到了熟悉预案、规范程序、完善机制、锻炼队伍、提高能力的目标，起到了很好的示范带动作用。省食药监局应急管理宣传处处长邵小青也坦言，这次应急演练正是提高应急处置水平，提高广大食药监干部应急能力的重要又实实在在的举措。
　　“近些年，整个社会对药品不良反应的认知度在逐步提高”省药品不良反应监测中心主任助理孙骏表示，随着国家药品监管工作的深入推进，药品在质量方面得到了更广泛市民的信任。从监测数据看，几年来，江苏的药品安全性问题都较为平稳。
　　【知识普及】
　　药品安全事件发生后的第一时间，各方应怎样应对处置?
　　按由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品和医疗器械安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
　　药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件后，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
　　报告时间最迟不得超过2小时。
　　什么时候启动III级药品和医疗器械安全突发事件应急预案?
　　l、在相对集中的时间和(或)区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人(含)，少于30人，或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命)，涉及人数超过3人(含)；
　　2、短期内1个市内2个以上县区因同一药品发生Ⅳ级药品和医疗器械安全突发事件；
      3、其他危害较大的药品和医疗器械安全突发事件。

                                                                                                                                          （凤凰网，2016年11月29日）

      http://news.ifeng.com/a/20161129/50335871_0.shtml