中国医药报：打造新型支柱产业 ——江苏省丹阳市促进医疗器械产业发展纪实

基层医疗器械监管及行业发展观察①

　　□ 本报记者  赵宗祥  通讯员  邵小青  张彦平

　　 编者按   近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，年均增速已连续多年在20%以上，远远高于国民经济的平均增长水平。预计未来我国医疗器械产业仍将保持高增长的发展势头。而在未来的发展版图上，基层最被看好，业内普遍认为，今后，基层医疗器械市场的大蛋糕将引得医疗器械厂商激烈争夺。

　　从市场管理的角度来看，基层医疗器械市场是监管的“前沿阵地”，这块阵地管得好不好，直接影响我国医疗器械市场的规范；从发展的角度看，基层医疗器械市场每前进一步都牵动着我国医疗医械产业发展的神经。为此，医疗器械版特策划“基层医疗器械监管及行业发展观察”。该系列报道将通过深入采访，深度分析、报道基层探索医疗器械监管的做法及产业发展的情况。

　　江苏省丹阳市是医疗器械产业大市，也是江苏省医疗器械产业最为发达的地区之一。目前，该市共有医疗器械生产企业53家。据了解，2013年，该市医疗器械销售额突破50亿元，2014年达70亿元，今年将向百亿元冲刺。

　　作为一个县级市，医疗器械销售额敢向百亿元冲刺，这在全国并不多见。现在，医疗器械产业已成为丹阳市经济发展的重点，当地政府给其定位是新型支柱产业。
　　 构建省市合作共建机制
　　“如今在丹阳市，只要谈及经济发展，就不得不重点关注医疗器械产业。”丹阳市某知名医疗器械企业的一名高管如是说。 

　　而在过去，丹阳市医疗器械产业却名不见经传。2008年，该市医疗器械年销售额仅9亿元。

　　“真正助推医疗器械产业发展驶入快车道是自2013年开始的。”丹阳市政府相关部门负责人对记者说。

　　2013年1月7日，江苏省食品药品监管局与丹阳市政府签订了《支持丹阳医疗器械高科技产业园建设发展备忘录》（以下简称《备忘录》），这在全省是首次。双方商定在法律法规和政策允许范围内加强合作，发挥各自优势，建立定期沟通协调机制，强化业务指导和工作对接，助推医疗器械高科技产业园的发展，使之成为融研发孵化、生产制造、展示交易等为一体的高科技产业园。

　　为深化合作，江苏省局先后多次深入丹阳医疗器械企业调研，听取行政相对人意见，积极为企业排忧解难。2013年10月30日，江苏省局带领专家组在丹阳召开现场办公会，就企业发展过程中遇到的11个具体问题进行磋商，最终达成了共识。2014年7月8日，江苏省局专程前往丹阳调研，推进《备忘录》的进一步落实，提出“要加强省市联动；建立公共服务平台；解决具体问题；进一步发挥政府主导作用，在土地、税收等方面积极扶持企业的发展”的具体要求。

　　今年，江苏省局还将推进以下工作：设立培训及技术咨询中心。该中心为丹阳市医药企业提供从工艺设计、临床试验、产品测试到产品注册的全方位的解决方案，帮助并指导企业办理各类许可及认证服务；设立省医疗器械检验所“丹阳受理点”，开辟绿色通道，对抽样、送检产品集中受理和送检；设立江苏省医疗器械行业协会丹阳分会，负责组织协调各种关系，减少同质竞争，收集各类政策、提供信息服务，调配市场资源，延长产业链条，增强企业抵御市场风险的能力。

　　丹阳市一家医疗器械企业负责人对记者说：“省市合作共建机制建立后，有力地推动了丹阳医疗器械产业发展。江苏省局给予了多项扶持政策，如：下放医疗器械经营许可权，方便企业申请；指导市局根据法规要求和实际条件，对进驻园区的中小企业，试行共用仓库、产品检测、检验控制系统、制水、灭菌系统等创新举措，从经济上减轻企业负担，节约企业产品研发与生产的投资成本；在内部建立医疗器械注册申报、检验、技术审评、行政审批等环节的问题互通沟通机制；精简审批程序和时限等。”

　　鱼跃医疗一名高管对记者说：“近几年来，当地政府和各级药监部门为企业解决了许多实际困难，营造了良好的发展环境。特别是省市合作共建机制建立后，政府给予企业的帮扶力度更大了。”

　　 政府多层次、全方位助推发展
　　在丹阳市有关经济发展的红头文件中，几乎都会提及医疗器械产业，医疗器械产业已是当地经济发展的重中之重。

　　“医疗器械产业已发展成为我市新型支柱产业，鱼跃医疗、海昌隐形眼镜两大医疗器械龙头企业双双进入全市工业企业纳税前四强。”丹阳市政府相关部门负责人对记者说。

　　早在2011年，丹阳市委、市政府抓住全国医药产业大发展的机遇，将生物医药和医疗器械产业列为五大战略新兴产业之一，并在生命科学产业园内专项规划医疗器械高科技产业园。

　　市委、市政府对医疗器械产业发展的高度重视，驱动了丹阳医疗器械产业迅猛发展的引擎。特别是自2013年以来，医疗器械高科技产业园的建设使丹阳迎来了医疗器械产业发展的高峰。

　　据记者了解，丹阳市生命科学园总规划面积约20平方公里，其中北部10平方公里专门用于发展医疗器械产业，目前已启动一期2平方公里。丹阳市政府将力争把该园建设成全省一流的医疗器械示范区和先导区。针对产业发展需求，去年3月6日，该市举办了为期两天的“医疗器械生产质量管理规范”实务培训班，邀请国内行业专家授课。去年5月7～10日，该市联合第三方认证机构举办了医疗器械风险管理培训班，邀请国家标准起草人王慧芳教授讲课。

　　在丹阳医疗器械高科技产业园，记者了解到，知名医疗器械企业鱼跃集团在该园区的项目总投资达30亿元，占地1000亩，项目达产后可年产520万台医用呼吸机械产品，其中年产制氧机100万台、雾化器200万台、吸引器100万台、医用空气净化器100万台、睡眠呼吸机20万台。

　　“近年来，丹阳市把生物医药及高性能医疗器械产业作为转型升级的重要抓手，建立健全‘政府推动、市场主导、企业主体’的发展机制，认真落实各项推进举措，确保了生物医药及高性能医疗器械产业一直保持良好的发展态势。”丹阳市政府相关部门负责人说。

　　该负责人表示，今后，丹阳将进一步简政放权，强化服务，帮助生物医药及高性能医疗器械企业解决产品研发、注册申报、认证审批、厂房改造、验证与确认、项目建设等实实在在问题。同时，进一步对接国家相关部委出台的鼓励支持生物医药、高性能医疗器械产业发展的政策文件，建立有利于产业发展的政策体系和服务体系。同时，加快支持发展高端医疗设备，推进高端医疗设备国产化。

　　 呈现四大特点
　　“目前，丹阳市医疗器械行业呈现四大特点”，上述负责人说。

　　创新能力强。目前，有省高新技术企业3家、国家及省级重点实验室2个。鱼跃医疗获得行业内第一个中国名牌，其产品“华佗牌”针灸针，是中国医疗器械行业中“唯一”的国际标准制定者。海昌公司研发的“软性亲水性接触镜”入选国家火炬计划项目，“隐形眼镜脱模和水合的方法”等工艺达世界先进水平。康尚医疗的双用电子血压计，将精准与环保完美结合，是目前市场上唯一一款可以用听诊器验证的智能血压计。

　　企业规模大。鱼跃、海昌两公司均已上市。双峰格雷斯海姆公司系世界著名药用玻璃企业与丹阳市双峰玻璃合作成立，建有国家级药用玻璃检测实验室，主要产品在高端市场占有率达60%。金晟医用橡塑制品公司是国内生产一次性无菌注射器用橡胶活塞的三大规模企业之一，年产橡胶活塞25亿件，出口6亿件，国内市场占有率达35%。

　　投资热情高。2013年以来，丹阳市隐形眼镜生产企业由3家增加为6家，正筹备中的其他器械生产企业有2家，现有企业也在积极扩张产能。今年，鱼跃医疗收购了两家国企，并在丹阳医疗器械产业园区规划1000亩，投资30亿元建设新产业基地，该基地建成后，将是亚洲最大的医学影像生产基地和家用康复医疗设备生产基地。美乐集团出资1.5亿元收购了上海凤凰自行车公司，并将轮椅生产线整体搬迁落户丹阳。

　　集聚程度高。目前，丹阳市医疗器械产业已形成医用制氧、医疗护理及隐形眼镜三大特色板块，围绕这些产品，一批企业均具有自主研发能力，形成了比较完整的产业链。鱼跃医疗制氧机等七大核心产品多年保持国内市场销量第一。海昌是全球最早、世界最大的隐形眼镜制造公司之一，其隐形眼镜市场占有率达38%，销量稳居国内市场首位。加上中润、尊龙等企业，丹阳隐形眼镜年产量将达3亿片，占国内市场一半。巨贸、鱼跃、鸿凯等企业的轮椅生产能力也是国内第一，这些企业都是欧美市场的主要供应商。

　　“可以预见，丹阳市医疗器械行业将借助政府产业发展规划，发挥省市合作共建平台的优势，在宏观政策长期利好等形势下得到前所未有的发展。”上述负责人说。

                                                                                              （中国医药报。2015年6月30日，3版）