国产PD-1纳入国家医保目录 “救命药” 进入寻常百姓家

      12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，此轮医保谈判多个抗肿瘤药物纳入国家医保目录，彰显了国家对肿瘤患者的关爱。

      提高癌症患者的生存率、治愈率，一直是我国医疗事业发展的重要目标。2019年6月，国务院发布《关于实施健康中国行动的意见》，其中明确提出：“加强癌症防治科技攻关。加快临床急需药物审评审批。到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。”

      近几年，肿瘤免疫治疗的发展为此起到了关键作用。PD-1/PD-L1抗体药物，就被认为是近几年来这一领域最大的突破，其单独使用或联合其他药物共同作用，可广泛适用于多种不同癌症患者。但与此同时，这类药物研发成本极高、销售价格昂贵。早年间，我国仅有国外进口PD-1抗体药上市，其数十万元的年治疗费用令不少家庭望而生却。

      流行病学数据显示，肺癌、肝癌和食管癌分别占我国癌症年新发患者数的第一、第三和第五位。庞大的患者数量和高昂的花费是摆在患者面前的一大难题，如何让治病的“神药”成为患者用得起的“好药”，也是这些年国家政策和中国创新药企业亟待解决的问题。

      最近两年，国产PD-1抗体药的研发上市打破了这一困境。今年医保谈判中，由于涉及多种不同癌症病人的用药，PD-1抑制剂的准入成为了最大焦点。而结果正如诸多癌症患者及其家属所愿，我国获批适应症最多的国产PD-1抑制剂恒瑞医药生产的卡瑞利珠单抗顺利进入医保目录，且成为在肺癌、肝癌、食管癌领域中唯一可医保报销的免疫治疗药物。
值得一提的是，PD-1抗体药价格能够低至万元，是政府推动医保目录常态化调整改革、将创新药纳入医保，以及本土医药企业积极主动配合医保谈判共同努力下的惠民结果。目前，我国共有7款PD-(L)1抗体药上市，其中3款是我国自主国产，4款来自国外进口。而在最近两年的医保目录准入谈判中，跨国药企的产品均因为降价诚意不足而未能被纳入医保。

      全球“同类最佳”
      国产PD-1单抗登上国际竞争舞台
      除了适应症广、价格降幅惊人，国产PD-1单抗在疗效上也登上了与国际药物同台竞争的舞台，甚至打破了人们以往“进口都比国产好”的印象。
      PD-1单抗的作用原理是，与患者体内肿瘤上的PD-1靶向结合，阻断其与PD-L1及程序性死亡配体2之间的相互作用而恢复机体免疫功能，最终发挥抗肿瘤的作用。但是，具体不同的产品，在适应症、作用疗效等各方面也有差别。
      在2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）上公布的肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤临床诊疗指南中，卡瑞利珠单抗均被纳入指南推荐，成为国内唯一达成这一成就的免疫治疗药物。
      而就在不久前的12月19日，国际权威医学期刊《柳叶刀-呼吸医学》全文在线发表了卡瑞利珠单抗针对晚期非鳞非小细胞肺癌的一线联合治疗III期临床试验研究成果。
      该研究的几大主要疗效指标均十分突出，超越了既往其他免疫治疗药物相关临床研究的疗效。
具体表现在三点，一是客观缓解率（ORR）高达60.5%，在国际上史无前例；二是无进展生存期（PFS）中位数达到11.3个月，接近1年，显著优于化疗组；三是联合化疗组更新的中位OS（总生存时间）数据达到27.9个月，这一数据超越了目前所有同类型研究的总生存获益，首次突破2年大关。
      简而言之，从目前的研究数据来看，国产PD-1单抗的疗效不仅丝毫不亚于进口药，还有不少过人之处。国家把优质国产PD-1纳入医保，对肿瘤患者来说，是巨大的福音。
      中国本土医药企业也具有研发优秀创新药物的实力，中国研究者也具有开展高质量临床研究的能力，通过研究攻坚突破科学难关，让中国患者用上国际先进水平的肿瘤免疫治疗。 
      近年来，受益于医保目录调整常态化等一系列利好政策，越来越多的优质国产创新药、“救命药”正在以超低价格“飞入”寻常百姓家。
未来，随着更多适应症的逐步获批，中国自主研发生产的PD-1单抗将惠及更多百姓，为更多癌症患者带来生存希望。