15支问题注射液在海南被使用 暂无不良反应报告

　　4月25日，国家食品药品监管总局发布通告称，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的批号为14081413生脉注射液热原不符合规定，销往江苏、广东、海南等9省区共37638支，其中销入海南15支(详见南国都市报4月26日02版)。26日，记者从省食药监局获悉，海南康涞医药公司于去年12月购进这15支生脉注射液，遂全部销售给临高县人民医院，经查询己全部使用完毕。

　　据介绍，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经检验，该批药品热原不符合规定，涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，销往江苏、广东、海南等9省区总计37638支，其中销往海南15支。25日，记者从省食药监局了解到，涉事批次的15支生脉注射液由我省某医疗机构购进并售出使用。

　　15支注射液究竟是我省的哪一家医疗机构所购进使用的？这成为了不少读者所关注的焦点。26日晚，记者从省食药监局获悉，2014年12月，海南康涞医药公司向江苏苏中药业集团股份有限公司购进了15支批号为14081413的生脉注射液，并将该批注射液全部销售给临高县人民医院。经查询，该批注射液己全部使用完毕，省药品不良反应监测中心至今未收到该药品的不良反应报告。

　　针对此事，当晚记者联系了临高县人民医院院长陈卫东。据陈卫东介绍，他从网上得知有15支涉事批次的注射液流入我省。“在得知我们医院有这15支注射液后，我们医院将开展自查，了解是哪些患者使用，是否有发生不良反应的情况。”他说，如果是先前所购进的注射液，目前就已使用完了，但院方至今未接到有患者因不良反应的相关投诉。

　　陈卫东告诉记者，医院所进购的药品针剂是通过省招标挂网后进行采购的，因此药品进购手续、渠道正规。他表示，下一步，医院还将调查是否仍有江苏苏中药业生产的其他批次的生脉注射液，或是该厂家生产的其他药品针剂，如有发现，将暂停给患者使用。

　　 新华视点

　　 问题注射液的问题出在哪里？

　　据新华社南京4月26日新媒体专电(“新华视点”记者杨绍功、朱旭东)涉事的江苏苏中药业已经停止生产，并对问题注射液进行召回。企业被要求对此类注射液产品进行全面检验，在原因查明、整改到位之前不得恢复生产。然而，召回、停产、整顿之外，人们还有疑问：还有多少问题注射液流入市场，使用这类问题产品会有什么后果？

　　 多少问题注射液流入市场？

　　4月21日，江苏省食药监管部门接到广东方面的通报后，立即组织联合调查组，赶赴苏中药业进行调查并责令企业停止生产。

　　苏中药业集团公司副总经理何益民告诉记者，21日企业接到不良反应反馈后，对问题批次产品使用、存货情况已经查清，目前正在展开召回工作。

　　是否还有更多问题注射液流入了市场？何益民表示，除了正在召回的3万多支注射液外，没有更多问题批次产品流入市场。不良反应发生后，广东方面对多批次产品进行了检验，最终筛选出了问题批次产品。企业已通知经销商和医药机构对问题批次产品停售、停用、下架、回收。此外，企业利用留存样本，对问题批次相邻的4个批次的产品进行了检验，24日得到的检验报告显示，相邻批次产品暂时没有发现问题。目前，该厂已经停止生产该注射液，并对产线和库存的所有53个批次的产品进行检测，可能需要一周以上的时间，届时将向社会公布检测结果。

　　 什么是“热原不符合规定”？

　　江苏省食品药品监督管理局药品不良反应监督中心主任赵起介绍说，检测报告中所指的“热原不符合规定”，可能的原因是药品生产过程中，注射液中的微生物没有消除干净，或者是细菌被杀死后尸体分解出的内毒素残存。这样的产品注射到人体后，人体的免疫系统抵御毒素侵袭，就会引发寒战发热等症状。

　　赵起告诉记者，合格的注射液生产流程，要求原料、辅料品质合格，且不能受到污染；在生产加工过程中要保证产线的无菌环境；在产品的储存过程中，要保证环境的温度湿度和卫生环境；在使用过程中，不会受到其他物质的污染。

　　国家药品不良反应监测中心的数据显示，生脉注射液的不良反应主要以过敏性休克、严重过敏样等病例为主。超剂量用药、混合用药等临床不合理使用，是既往案例中发生不良反应的原因之一。

　　江苏省食品药品监督管理局相关负责人表示，目前暂未查清问题注射液是在哪个环节发生问题。如果存在违规违法行为，监管部门将坚决予以严惩。在查明原因、整改到位并报国家食品药品监督管理总局备案之前，企业将不得恢复生产。(南国都市报记者蒙健)

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　　稿源：中新网

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